ფორტიმოქსი

მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი ოფთალმიური ხსნარი 0.5% როგორც ბაზა

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციის ფურცელი, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დააავდების ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.
• გვერდითი ეფექტების გაურესებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ჩანართ-ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4.

ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

1. რას არის ფორტიმოქსი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ფორტიმოქსის გამოყენების წინ
3. როგორ გამოიყენება ფორტიმოქსი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება ფორტიმოქსი
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ფორტიმოქსი და რისთვის გამოიყენება

ფორტიმოქსის თვალის წვეთები გამოიყენება ბაქტერიებით გამოწვეული თვალის ინფექციების (კონიუნქტივიტის) სამკურნალოდ. აქტიური ინგრედიენტი არის მოქსიფლოქსაცინი – ოფთალმოლოგიური ანტიინფექციური საშუალება.

2. რა უნდა იცოდეთ ფორტიმოქსის გამოყენების წინ:

არ გამოიყენოთ ფორტიმოქსი

• თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

• თუ განვითარდა ალერგიული რეაქცია ფორტიმოქსზე. ალერგიული რეაქციები ვითარდება არახშირად, ხოლო სერიოზული რეაქციები – იშვიათად. თუ აღინიშნა რომელიმე ალერგიული (ჰიპერსენსიტიური) რეაქცია ან ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, იხილეთ პუნქტი 4.
• თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს – შეწყვიტეთ ლინზების გამოყენება, თუ გაქვთ თვალის ინფექციის რაიმე ნიშანი ან სიმპტომი. ლინზების ნაცვლად გაიკეთეთ სათვალე. ლინზები არ გაიკეთოთ, ვიდრე ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები სრულად არ გაივლის და არ შეწყვეტთ პრეპარატის გამოყენებას.
• მყესის შეშუპება და გაწყვეტა აღინიშნება პერორალური ან ინტრავენური ფტორქინოლონების გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. შეწუვიტეთ ფორტიმოქსის გამოყენება, თუ განვითარდა მყესების ტკივილი ან შეშუპება (ტენდინიტი). როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, ფორტიმოქსის ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სხვა ინფექციები.

სხვა პრეპარატები და ფორტიმოქსი

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

ფორტიმოქსის თვალის წვეთების გამოყენების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

ფორტიმოქსის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დაბინდვა. არ მართოთ ავტომობილები ან მექანიზმები, ვიდრე მხედველობის დაბინდვა არ გაივლის.

3. როგორ გამოიყენება ფორტიმოქსი:

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი დოზა არის:

მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმულები და ბავშვები:

1 წვეთი დაზინებულ თვალში ან თვალებში, დღეში 3-ჯერ (დილით, შუადღეს და ღამით).

ფორტიმოქსის გამოყენება შეიძლება ბავშვებში, 65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში და თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტებში. ინფორმაცია ამ პრეპარატის ახალშობილებში გამოყენების შესახებ ძალიან მცირეა და მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ახალშობილებში.

ეს პრეპარატი ორივე თვალში გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი გეყვით. ფორტიმოქსი გამოიყენება მხოლოდ თვალებში ჩასაწვეთებლად.

ინფექცია, როგორც წესი, უმჯობესდება 5 დღეში. თუ გაუმჯობესება არ აღინიშნება, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

წვეთების გამოყენება უნდა გააგრძელოთ კიდევ 2-3 დღე ან იმ დრომდე, რასაც ექიმი გეტყვით.

გამოყენების წესი:

1 – დაიბანეთ ხელები, შემდეგ თავსახური დაატრიალეთ საათის ისრის მიმართულებით, რათა გაიხვრიტოს ბოთლის თავი (სურ.1).

2 – გასახსნელად თავსახური დაატრიალეთ მეორე მიმართულებით (საათის ისრის საწინააღმდეგო) (სურ. 2).

3 – თავი უკან გადასწიეთ (სურ.3).

4 – საჩვენებელი თითით ქვედა ქუთუთო ჩამოსწიეთ ქვემოთ, მეორე ხელში დაიჭირეთ ბოთლი და დააჭირეთ მას თითი და თავლში ჩაიწვეთეთ მხოლოდ ერთი წვეთი (სურ.4).

5 – დახუჭეთ თვალი და თვალის კუთხეს დააწექით დაახლოებით 1-2 წუთი, რათა არ მოხდეს წვეთის გადასვლა ყელში ნაზოლაკრიმალური არხის გავლით (სურ. 5).

* განსაკუთრებულ სიტუაციაში შეგიძლიათ მეორე თვალში ჩასაწვეთებლად 3-5 პუნქტების გამეორება.

6 – გამოყენების შემდეგ ბოთლს დაახურეთ თავსახური.

როგორ გამოიყენება:

თუ წვეთი აცდა თვალს, კიდევ სცადეთ.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი პრეპარატი, ამოიბანეთ თვალები თბილი წყლით. წვეთი აღარ ჩაიწვეთოთ, ვიდრე არ დადგება მორიგი დოზის გამოყენების დრო.

ფორტიმოქსის შემთხვევით გადაყლაპვისას, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევის მისაღებად.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის გამოყენება, გააგრძელეთ შემდეგი დოზის გამოყენება დადგენილი დროიდან. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, ფორტიმოქსსა და სხვა წვეთების გამოყენებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 5 წუთი.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ფორტიმოქსმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

როგორც წესი, შეგიძლიათ წვეთების გამოყენების გაგრძელება, თუ ეფექტები სერიოზული არ არის ან თუ არ განვითარდა მძიმე ალერგიული რეაქცია.

თუ განვითარდა მძიმე ალერგიული რეაქცია და რომელიმე შემდეგი მდგომარეობა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ფორტიმოქსის გამოყენება და მიმართეთ თქვენს ექიმს: ხელების, ტერფების, კოჭების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება, სითხით სავსე ფართო ბუშტუკები, ჭრილობები და წყლულები.

ხშირი გვერდითი ეფექტები: (შეიძლება განვითარდეს 10-ან 1-მდე პაციენტში).

ეფექტები თვალის მხრივ: თვალის ტკივილი, თვალის გაღიზიანება.

არახშირი გვერდითი ეფექტები: (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში).

ეფექტები თვალის მხრივ: თვალის სიმშრალე, თვალის ქავილი, თვალის სიწითლე, თვალის ზედაპირის ანთება ან ნაწიბურების გაჩენა, თვალში სისხლძარღვის გაწყვეტა, თვალში უჩვეულო შეგრძნება, ქუთუთოს მხრივ დარღვევა, ქავილი, სიწითლე ან შეშუპება.

ზოგადი გვერდითი ეფექტები: (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში).

თავის ტკივილი და ცუდი გემო.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები: (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში).

ეფექტები თვალის მხრივ: რქოვანას დაზიანება, მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის დაქვეითება, კონიუნქტივას ანთება ან ინფექცია, თვალის დაძაბვა, თვალის შეშუპება.

ზოგადი გვერდითი ეფექტები: ღებინება, ცხვირში დისკომფორტი, ყელში ბურთის შეგრძნება, სისხლში რკინის დაქვეითება, ღვიძლზე სისხლის ანალიზებში დარღვევები, კანის მგრძნობელობის დარღვევა, ტკივილი, ყელის გაღიზიანება.

ცნობილი არ არის: (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

ეფექტები თვალის მხრივ: თვალის ინფექცია, თვალის ზედაპირზე გაბუნდოვანება, რქოვანას შეშუპება, დანალექები თვალის ზედაპირზე, თვალში წნევის მომატება, თვალის ზედაპირზე ნაკაწრები, თვალის ალერგია, თვალიდან გამონადენი, მომატებული ცრემლიანობა, მგრძნობელობა სინათლეზე.

ზოგადი გვერდითი ეფექტები: ქოშინი, გულის რითმის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ალერგიული სიმპტომების მომატება, ქავილი, გამონაყარი, კანის სიწითლე, გულისრევა და ურტიკარია.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება: თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა ან შენიშნეთ ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ სამკურნალო საშუალებაზე ნებართვის გაცემის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორაციის მიწოდება მნიშვენლოვანია. ეს საშუალებას იძლევა, უწყვეტად განხორციელდეს ამ სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგი.

5 – როგორ ინახება ფორტიმოქსი

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ წვეთები ბოთლსა და კოლოფზე EXP Nიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ 30⁰C-მდე.

ბოთლის გამოყენება აღარ შეიძლება პირველად გახსნიდან 4 კვირის შემდეგ, რადგან თავიდან იქნას აცილებული ინფექციების განვითარება.

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან საკანალიზაციო სისტემაში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატებ აღარ გესაჭიროებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ფორტიმოქსი:

თვალის წვეთების ერთი მლ შეიცავს 5 მგ მოქსიფლოქსაცინს (5.45 მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის სახით). ერთი თვალის წვეთი შეიცავს 190 მიკროგრამ მოქსიფლოქსაცინს.

სხვა ინგრედიენტებია: ნატრიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, გასუფთავებული წყალი.

შეიძლება ნატრიუმის ჰიდროქსიდის და ჰიდროქლორმჟავას მცირე რაოდენობების დამატება მჟავიანობის დონეების (pH-ის დონეების) ნორმის ფარგლებში შესანარჩუნებლად.

ფორტიმოქსის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ეს პრეპარატი არის სითხე (გამჭვირვალე, მოყვითალო ფერის ხსნარი), რომელიც წარმოგენილია შეფუთვაში ერთი 10 მლ ხრახნიანი თავსახურის მქონე პლასტმასის ბოთლის შემცველობით.

მწარმოებელი

Orchidia Pharmaceutical Industries

სამრეწველო ზონა – ქალაქი ალ-ობური, ეგვიპტე

შესწორებულია: 2015 წლის ნოემბერი

Orchidia

Pharmaceutical Industries

www.orchidiapharma.com

ფლოქსიმედი
FLOXIMED
თვალის წვეთები 0,3%

სავაჭრო სახელწოდება: ფლოქსიმედი

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: ციპროფლოქსაცინი

წამლის ფორმა: თვალის მალამო, თვალის წვეთები

შემადგენლობა:
ფლოქსიმედის 0,3%-იანი თვალის მალამოს 1 გ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის სახით) 3,0 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლანოლინი,  ქლორბუტანოლი, რბილი ყვითელი პარაფინი.
ფლოქსიმედის 0,3%-იანი თვალის წვეთების 1 მლ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის სახით) 3,0 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, მანიტოლი, გაყინული ძმარმჟავა, ნატრიუმის აცეტატი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AX13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, რომელსაც გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ციპროფლოქსაცინს გააჩნია ანტიბაქტერიული (ბაქტერიციდული) მოქმედება, განსაკუთრებით აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, შედარებით ნაკლებად გამოხატულია მისი ზემოქმედება ანაერობებზე. მოქმედებს შემდეგ ბაქტერიებზე: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurella multicoda, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis (ზომიერი მგრძნობელობა), Mycobacterium tuberculosis (ზომიერი მგრძნობელობა). ციპროფლოქსაცინის მიმართ არამგრძნობიარეა Pseudomonas cepacia-იას შტამების უმრავლესობა და Pseudomonas matolphilia-ს ზოგიერთი შტამი, ასევე ანაერობული ბაქტერიები, Bacteroides fragilis-ის დაClostridium difficile-ს ჩათვლით.

ჩვენებები:
_ თვალისა და მისი დანამატების სხვადასხვა ინფექციური დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით: მწვავე და ქვემწვავე კონიუნქტივიტები, ბლეფაროკონიუნქტივიტები,  ბლეფარიტები, რქოვანას ბაქტერიული წყლულები ჰიპოპიონით ან მის გარეშე, ბაქტერიული კერატიტები და კერატოკონიუნქტივიტები, ქრონიკული დაკრიოცისტიტები და მეიბომიტები.
_ წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა ოფთალმოქირურგიაში. პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების მკურნალობა.
_ თვალის კაკლისა და მისი დანამატების ტრავმისშემდგომი (უცხო სხეულით ან მის გარეშე) ინფექციური გართულებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები: უკუჩვენებებს წარმოადგენს ციპროფლოქსაცინის ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა,  გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოქმედება: ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია _ ალერგიული რეაქციები, ქავილი, წვა, კონიუნქტივის ჰიპერემია და მსუბუქი ტკივილი, გულისრევა; იშვიათად _ ქუთუთოების შეშუპება, სინათლის შიში, თვალებში უცხო სხეულის შეგრძნება, ჩაწვეთების შემდეგ პირში არასასიამოვნო გემო, მხედველობის დაქვეითება,  კრისტალისებრი პრეციპიტატის გაჩენა რქოვანას წყლულის მქონე პაციენტებში, კერატიტი, კერატოპათია, რქოვანაზე ლაქების გაჩენა ან ინფილტრაცია.

გამოყენების წესი და დოზები:
პრეპარატის დანიშვნამდე სასურველია განისაზღვროს მის მიმართ მიკრო¬ფლორის მგრძნობელობა, რომელმაც გამოიწვია დაავადება.
ფლოქსიმედი თვალის წვეთები 0,3%. პრეპარატის 1-2 წვეთის ჩაწვეთება ხდება კონიუნქტივალურ პარკში. ჩაწვეთების სიხშირე დამოკიდებულია ანთებითი პროცესის სიმძიმეზე. მწვავე ბაქტერიული კონიუნქტივიტების, მარტივი, ქერცლოვანი და წყლულოვანი ბლეფარიტების დროს ინიშება 4-8-ჯერ დღეში დაავადების სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს. კერატიტების დროს ინიშნება 1 წვეთი არანაკლებ 6-ჯერ დღეში, დადებითი ეფექტის დროს მკურნალობის მაქსიმალური კურსი რქოვანას დაზიანების სიმძიმის მიხედვით შეადგენს 2-4 კვირას. რქოვანას დაზიანებისას ლურჯ-მწვანე ჩხირით ფლოქსიმედი ინიშნება რაც შეიძლება ხშირად არანაკლებ თითო წვეთი 8-12-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ჩვეულებრივ შეადგენს 2-3 კვირას. წინა უვეიტების დროს ხდება ერთი წვეთის ჩაწვეთება დღეში 8-12-ჯერ. მწვავე დაკრიოცისტიტებისა და კანალიკულიტების დროს ინიშნება დღეში 6-12-ჯერ, ქრონიკულის შემთხვევაში კი 4-8-ჯერ. თვალის და მისი დანამატების ჭრილობების დროს, ანთებითი დაავადებების პროფილაქტიკისათვის თვალზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ფლოქსიმედი ინიშნება 4-6-ჯერ დღეში მთელი პოსტოპერაციული პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 5 დღიდან 1 თვემდე.
ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3%. თავსდება კონიუნქტივალურ პარკში (ღრუ ქუთუთოების უკანა ზედაპირსა და თვალის კაკლის წინა ზედაპირს შორის). მძიმე ინფექციების დროს თვალის მალამო გამოიყენება 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. დაავადების სიმპტომების შემსუბუქების შესაბამისად მიღებების რაოდენობა შეიძლება შემცირდეს. მსუბუქი ინფექციების დროს ჩვეულებრივ ინიშნება დღე-ღამეში 2-ჯერ. თვალის წვეთებთან ერთად ღამით შესაძლებელია დამატებით თვალის მალამოს გამოყენება პრეპარატთან უფრო ხანგრძლივი კონტაქტის უზრუნველყოფის მიზნით.

ჭარბი დოზირება: პრეპარატ ფლოქსიმედის ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ციპროფლოქსაცინის აქტივობა მატულობს მისი ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან, ამინოგლიკოზიდებთან, ვანკომიცინთან, კლინდამიცინთან და მეტრონიდაზოლთან კომბინირების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები: ფლოქსიმედი გამოიყენება მხოლოდ ადგილობრივად. იმ შემთხვევაში, თუ თვალის წვეთების ან თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ კონიუნქტივალური ჰიპერემია გრძელდება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ან მატულობს, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული რბილი კონტაქტური ლინზების ტარება. ხისტი კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას ჩაწვეთებამდე აუცილებელია მათი მოხსნა, რის შემდეგაც ლინზების გაკეთება შეიძლება პრეპარატის ჩაწვეთებიდან მხოლოდ  15-20 წუთის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვაზე: იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ფლოქსიმედის თვალის წვეთების ან თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ მხედველობის სიმკვეთრის დროებითი დაქვეითება, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან რთულ ტექნიკასთან, დაზგებთან ან სხვა მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს მხედველობის სიმკვეთრეს.

გამოყენება პედიატრიაში: ამჟამად არ არის დადგენილი პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი: პრეპარატ ფლოქსიმედის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

გამოშვების ფორმა: ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% 5,0 გ ალუმინის ტუბში. 1 ალუმინის ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% პლასტიკურ ფლაკონ-საწვეთურში 5 მლ (ფლაკონი წვეთებისთვის საწვეთურით) ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი-საწვეთური ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% ინახება 30ºC ტემპერატურამდე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში! ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% ინახება 30ºC ტემპერატურამდე. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში!

ვარგისიანობის ვადა:
ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% 2 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% 3 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ ე.ი.პ.ი.კო”
ეგვიპტე, თენს ოვ რამადან სითი,  პირველი საწარმოო ზონა B1, აბონენტის # 149 თენსი.
 „უორლდ მედიცინ“-ისთვის, ინგლისი,  48 Queen Anne Street, London W1G9JJ, England
E-mail: [email protected], Web-Site: www.wmcorp.us):”

ფლოქსიმედი
FLOXIMED
თვალის მალამო 0,3%

სავაჭრო სახელწოდება: ფლოქსიმედი

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: ციპროფლოქსაცინი

წამლის ფორმა: თვალის მალამო, თვალის წვეთები

შემადგენლობა:
ფლოქსიმედის 0,3%-იანი თვალის მალამოს 1 გ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის სახით) 3,0 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლანოლინი,  ქლორბუტანოლი, რბილი ყვითელი პარაფინი.
ფლოქსიმედის 0,3%-იანი თვალის წვეთების 1 მლ შეიცავს: აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის სახით) 3,0 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, მანიტოლი, გაყინული ძმარმჟავა, ნატრიუმის აცეტატი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AX13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, რომელსაც გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ციპროფლოქსაცინს გააჩნია ანტიბაქტერიული (ბაქტერიციდული) მოქმედება, განსაკუთრებით აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, შედარებით ნაკლებად გამოხატულია მისი ზემოქმედება ანაერობებზე. მოქმედებს შემდეგ ბაქტერიებზე: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurella multicoda, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis (ზომიერი მგრძნობელობა), Mycobacterium tuberculosis (ზომიერი მგრძნობელობა). ციპროფლოქსაცინის მიმართ არამგრძნობიარეა Pseudomonas cepacia-იას შტამების უმრავლესობა და Pseudomonas matolphilia-ს ზოგიერთი შტამი, ასევე ანაერობული ბაქტერიები, Bacteroides fragilis-ის დაClostridium difficile-ს ჩათვლით.

ჩვენებები:
_ თვალისა და მისი დანამატების სხვადასხვა ინფექციური დაავადებების ადგილობრივი მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით: მწვავე და ქვემწვავე კონიუნქტივიტები, ბლეფაროკონიუნქტივიტები,  ბლეფარიტები, რქოვანას ბაქტერიული წყლულები ჰიპოპიონით ან მის გარეშე, ბაქტერიული კერატიტები და კერატოკონიუნქტივიტები, ქრონიკული დაკრიოცისტიტები და მეიბომიტები.
_ წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა ოფთალმოქირურგიაში. პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების მკურნალობა.
_ თვალის კაკლისა და მისი დანამატების ტრავმისშემდგომი (უცხო სხეულით ან მის გარეშე) ინფექციური გართულებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები: უკუჩვენებებს წარმოადგენს ციპროფლოქსაცინის ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა,  გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოქმედება: ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია _ ალერგიული რეაქციები, ქავილი, წვა, კონიუნქტივის ჰიპერემია და მსუბუქი ტკივილი, გულისრევა; იშვიათად _ ქუთუთოების შეშუპება, სინათლის შიში, თვალებში უცხო სხეულის შეგრძნება, ჩაწვეთების შემდეგ პირში არასასიამოვნო გემო, მხედველობის დაქვეითება,  კრისტალისებრი პრეციპიტატის გაჩენა რქოვანას წყლულის მქონე პაციენტებში, კერატიტი, კერატოპათია, რქოვანაზე ლაქების გაჩენა ან ინფილტრაცია.

გამოყენების წესი და დოზები:
პრეპარატის დანიშვნამდე სასურველია განისაზღვროს მის მიმართ მიკრო¬ფლორის მგრძნობელობა, რომელმაც გამოიწვია დაავადება.
ფლოქსიმედი თვალის წვეთები 0,3%. პრეპარატის 1-2 წვეთის ჩაწვეთება ხდება კონიუნქტივალურ პარკში. ჩაწვეთების სიხშირე დამოკიდებულია ანთებითი პროცესის სიმძიმეზე. მწვავე ბაქტერიული კონიუნქტივიტების, მარტივი, ქერცლოვანი და წყლულოვანი ბლეფარიტების დროს ინიშება 4-8-ჯერ დღეში დაავადების სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს. კერატიტების დროს ინიშნება 1 წვეთი არანაკლებ 6-ჯერ დღეში, დადებითი ეფექტის დროს მკურნალობის მაქსიმალური კურსი რქოვანას დაზიანების სიმძიმის მიხედვით შეადგენს 2-4 კვირას. რქოვანას დაზიანებისას ლურჯ-მწვანე ჩხირით ფლოქსიმედი ინიშნება რაც შეიძლება ხშირად არანაკლებ თითო წვეთი 8-12-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ჩვეულებრივ შეადგენს 2-3 კვირას. წინა უვეიტების დროს ხდება ერთი წვეთის ჩაწვეთება დღეში 8-12-ჯერ. მწვავე დაკრიოცისტიტებისა და კანალიკულიტების დროს ინიშნება დღეში 6-12-ჯერ, ქრონიკულის შემთხვევაში კი 4-8-ჯერ. თვალის და მისი დანამატების ჭრილობების დროს, ანთებითი დაავადებების პროფილაქტიკისათვის თვალზე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ფლოქსიმედი ინიშნება 4-6-ჯერ დღეში მთელი პოსტოპერაციული პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 5 დღიდან 1 თვემდე.
ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3%. თავსდება კონიუნქტივალურ პარკში (ღრუ ქუთუთოების უკანა ზედაპირსა და თვალის კაკლის წინა ზედაპირს შორის). მძიმე ინფექციების დროს თვალის მალამო გამოიყენება 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. დაავადების სიმპტომების შემსუბუქების შესაბამისად მიღებების რაოდენობა შეიძლება შემცირდეს. მსუბუქი ინფექციების დროს ჩვეულებრივ ინიშნება დღე-ღამეში 2-ჯერ. თვალის წვეთებთან ერთად ღამით შესაძლებელია დამატებით თვალის მალამოს გამოყენება პრეპარატთან უფრო ხანგრძლივი კონტაქტის უზრუნველყოფის მიზნით.

ჭარბი დოზირება: პრეპარატ ფლოქსიმედის ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ციპროფლოქსაცინის აქტივობა მატულობს მისი ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან, ამინოგლიკოზიდებთან, ვანკომიცინთან, კლინდამიცინთან და მეტრონიდაზოლთან კომბინირების შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები: ფლოქსიმედი გამოიყენება მხოლოდ ადგილობრივად. იმ შემთხვევაში, თუ თვალის წვეთების ან თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ კონიუნქტივალური ჰიპერემია გრძელდება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ან მატულობს, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული რბილი კონტაქტური ლინზების ტარება. ხისტი კონტაქტური ლინზების გამოყენებისას ჩაწვეთებამდე აუცილებელია მათი მოხსნა, რის შემდეგაც ლინზების გაკეთება შეიძლება პრეპარატის ჩაწვეთებიდან მხოლოდ  15-20 წუთის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვაზე: იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ფლოქსიმედის თვალის წვეთების ან თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ მხედველობის სიმკვეთრის დროებითი დაქვეითება, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან რთულ ტექნიკასთან, დაზგებთან ან სხვა მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს მხედველობის სიმკვეთრეს.

გამოყენება პედიატრიაში: ამჟამად არ არის დადგენილი პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი: პრეპარატ ფლოქსიმედის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

გამოშვების ფორმა: ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% 5,0 გ ალუმინის ტუბში. 1 ალუმინის ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% პლასტიკურ ფლაკონ-საწვეთურში 5 მლ (ფლაკონი წვეთებისთვის საწვეთურით) ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი-საწვეთური ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% ინახება 30ºC ტემპერატურამდე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში! ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% ინახება 30ºC ტემპერატურამდე. ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში!

ვარგისიანობის ვადა:
ფლოქსიმედის თვალის მალამო 0,3% 2 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლოქსიმედის თვალის წვეთები 0,3% 3 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ ე.ი.პ.ი.კო”
ეგვიპტე, თენს ოვ რამადან სითი,  პირველი საწარმოო ზონა B1, აბონენტის # 149 თენსი.
 „უორლდ მედიცინ“-ისთვის, ინგლისი,  48 Queen Anne Street, London W1G9JJ, England
E-mail: [email protected], Web-Site: www.wmcorp.us):”

ფლოქსედოლი, 3 მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი

ოფლოქსაცინი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე წაიკითხეთ ეს საინფორმაციო ფურცელი.

შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვა პირებს, ვინაიდან მან შეიძლება ავნოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორც თქვენ.

გვერდითი ეფექტების გამწვავებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ დანართ-ფურცელში:

1. რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

2. ფლოქსედოლის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება ფლოქსედოლი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ფლოქსედოლის შენახვის წესი

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

ფლოქსედოლის თვალის წვეთები, ხსნარი არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ადგილობრივად, თვალში. აქტიური სუბსტანცია არის ოფლოქსაცინი, ფტოროქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ოფლოქსაცინი მოქმედებს ინფექციების გამომწვევი ზოგიერთი სახეობის ბაქტერიის მოკვლის გზით. ფლოქსედოლი განკუთვნილია მოზრდილებისა და ბავშვებისათვის 1 წლის ასაკიდან.

ფლოქსედოლი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მიმართ სენსიტიური მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის გარეგანი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: – კონიუნქტივიტი (კონიუნქტივალური ანთება); – ბლეფარიტი (ქუთოთოების ანთება); – ბლეფაროკონიუნქტივიტი (კონიუნქტივის და ქუთუთოების ანთება); – დაკრიოცისტიტი (ცრემლის სადინრის ინფექცია); – კერატიტი (რქოვანაზე წყლულები).

2. ფლოქსედოლის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ ფლოქსედოლი

-თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების (ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი) ან ფლოქსედოლის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ფლოქსედოლის გამოყენებისას

– რეკომენდებული არ არის ფლოქსედოლის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. ოფლოქსაცინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში და ახალშობილებში კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკისათის დადგენილი არ არის.

გამოიჩინეთ სიფრთხილე ფლოქსედოლის ხმარებისას

– თუ ინფექციური მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირის შემდეგ ან თუ მკურნალობის დროს აღინიშნება თვალის მხრივ სიმპტომების გაუარესება, უთხარით თქვენს ექიმს კლინიკური მდგომარეობის უკეთ შეფასების მიზნით.

– თუ იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს – შეწყვიტეთ მათი გამოყენება თვალის ინფექციების რაიმე ნიშნის ან სიმპტომის არსებობისას. კონტაქტური ლინზების გამოყენება არ დაიწყოთ იმ დრომდე, ვიდრე ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები არ გავა და არ დაასრულებთ მკურნალობას. კონტაქტური ლინზების ხელახლა გამოყენებამდე ეწვიეთ თქვენს ოფთალმოლოგს.

– როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, იშვიათად, ოფლოქსაცინის ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სოკოებით გამოწვეული ოპორტუნისტული ინფექციების განვითარებას. ასეთ შემთხვევებში, ფლოქსედოლის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

ფლოქსედოლის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად – უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

ორსულობა და ლაქტაცია – ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობა-რეკომენდებული არ არის ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ორსულ ქალებში ფლოქსედოლის გამოყენების შესახებ. ეს პრეპარატი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია-რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს. ოფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ, არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს. თუ საჭიროა მკურნალობის ჩატარება, ექიმმა უნდა განიხილოს საკითხი ლაქტაციის შეწყვეტის შესახებ.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა – ფლოქსედოლის გამოყენება გავლენას არ ახდენს ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ფლოქსედოლის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება მხედველობის დროებით დაბინდვა, არ მართოთ ავტომობილები ან მექანიზმები ნორმალური მხედველობის აღდგენამდე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფლოქსედოლის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ – ფლოქსედოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. მოერიდეთ რბილი კონტაქტური ლინზების გამოყენებას მკურნალობის პროცესში.

3. როგორ გამოიყენება ფლოქსედოლი

ფლოქსედოლი გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმე შეკითხვა გაქვთ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ფლოქსედოლის დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ, თითოეული პაციენტის საჭიროების მიხედვით. ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან და მოზრდილებში:

1-ლი და მე-2 დღე 1-2 წვეთი ყოველ 2 საათში ან ყოველ 4 საათში, მე-3 დღიდან დღეში 4-ჯერ (ყოველ 6 საათში),

უფრო მძიმე შემთხვევებში (მაგ. კერატიტი)-დოზირება შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე, ყოველ საათში ან ყოველ 2 საათში. თვალის წვეთები უნდა ჩაიწვეთოთ კონიუნქტივალურ პარკში (თვალსა და ქუთუთოს შორის არსებულ „ჯიბეში“).

მოერიდეთ საწვეთურის წვერის შეხებას თვალებზე, თითებზე ან სხვა ზედაპირებზე, რათა თავიდან აიცილოთ ხსნარის დაბინძურება. ბოთლს თავსახური დაახურეთ და დალუქეთ გამოყენებისთანავე. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გასვლიდან 48 საათის განმავლობაში და მინიმუმ 5 დღე. ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის ფლოქსედოლი

ამ პრეპარატის გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა. ბოთლის შემცველობის შემთხვევით მიღებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ დაგავიწყდათ ფლოქსედოლის მიღება

შემდეგი დოზა მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება დადგენილი განრიგით. გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვიტეთ ფლოქსედოლის გამოყენება

არ შეწყვიტოთ ფლოქსედოლის გამოყენება ექიმის მიერ რეკომენდებული ვადაზე ადრე იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვა ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ფლოქსედოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ზოგადად, ოფლოქსაცინის ოფთალმოლოგიური ხსნარი კარგად გადაიტანება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

იშვიათი – ტრანზიტორული თვალის გაღიზიანება შემდეგი სიმპტომებით: – წვის შეგრძნება ან დისკომფორტი თვალის არეში; – ჩხვლეტის შეგრძნება; – სიწითლე; – ქავილი; – ფოტოფობია (მგრძნობელობა სინათლის მიმართ)

ძალიან იშვიათი – თავბრუსხვევა; – გულისრევა (ღებინება).

თუ რომელიმე მითითებული გვერდითი ეფექტი გაუარესდა ან თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ დანართ ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 5. როგორ ინახება ფლოქსედოლი

– შეინახეთ არა უმეტეს 25C-ზე;

– პირველად გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში;

 – შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას;

– არ გამოიყენოთ ფლოქსედოლი ეტიკეტზე ან გარეთა კოლოფზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

 – არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო სისტემაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც აღარ გჭირდებათ პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლოქსედოლი

– აქტიური ინგრედიენტი არის ოფლოქსაცინი; – სხვა კომპონენტებია: ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხსნარი) და მაღალგასუფთავებული წყალი. შეიძლება შეიცავდეს ჰიდროქლორმჟავას ან დინატრიუმის ჰიდროქსიდს pH-ის კორექციისათვის.

ფლოქსედოლის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ფლოქსედოლი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ხსნარი. ფლოქსედოლი წარმოდგენილია გაუმჭვირვალე დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლში საწვეთურით, 10 მგ ხსნარის შემცველობით. ბოთლს აქვს გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილების ხრახნიანი თავსახური (დამცავი ხუფით).

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. 25 დე აბრილ ავე., 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

Laboratorio Edol – Produtos Farmaceuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A,

2795-225 Linda –a – Velha

Portugal

ეს დანართი ფურცელი ბოლოს შესწორდა 2014 წლის ნოემბერში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ფლოქსედოლი 3მგ/მლ თვალის გელი

FLOXEDOL GEL

ოფლოქსაცინი 0.3%

სტერილური

ყურადღებით   წაიკითხეთ   ფურცელი–ჩანართი   მოცემული   პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– შეინახეთ   ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს.

შეიძლება  ზიანი მიადგეთ  მათ მაშინაც კი,   თუ   მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან   ფარმაცევტს.   ეს   შეიძლება   იყოს   ნებისმიერი   გვერდითი   ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ–ჩანართში

1. რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

3. ფლოქსედოლის შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ფლოქსედოლის შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1.    რა არის ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

ფლოქსედოლის თვალის გელი არის თვალზე გამოსაყენებელი პრეპარატი.

აქტიური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი – ანტიბიოტიკი, ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. ოფლოქსაცინი ანადგურებს ბაქტერიების ზოგიერთ ტიპს, რომლებსაც შეუძლიათ ინფექციის გამოწვევა.

ფლოქსედოლი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან.

ფლოქსედოლი გამოიყენება თვალში ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ისეთი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული გარეგანი ინფექციების დროს,   როგორიცაა:  

–         კონიუნქტივიტი (კონიუნქტივის ანთება)

–         ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება)

–         ბლეფაროკონიუნქტივიტი (კონიუნქტივისა და ქუთუთოების ანთება)

–         დაკრიოცისტიტი (ცრემლსადენი გზების ინფექცია)

–         კერატიტი (რქოვანას წყლული).

ფლოქსედოლი ინიშნება პრე და პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის და თვალის კაკლის ჭრილობებისთვის ზოგადად.

2.    რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფლოქსედოლი

–         თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების (ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი) ან პრეპარატის სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ფლოქსედოლის გამოყენებამდე.

–         არ არის რეკომენდებული ფლოქსედოლის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აჭარბებს პოტეციურ რისკს. ოფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში და პროფილაქტიკის მიზნით ახალშობილების კონიუნქტივიტის დროს, ჯერ-ჯერობით არ დადგენილა.

–         თუ ინფექცია არ უმჯობესდება მკურნალობიდან ერთი კვირის შემდეგ ან, თუ მკურნალობის პროცესში თვალისმიერი სიმპტომები უარესდება, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს კლინიკური სიტუაციის უკეთ შესაფასებლად.

სხვა პრეპარატები და ფლოქსედოლი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს. ინფორმაცია ფლოქსედოლის ორსულებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. მოცემული პრეპარატი გამოიყენება  ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის დროს. ოფლოქსაცინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ არ უნდა გამოიყენოთ ლაქტაციის დროს. ლაქტაციის შეწყვეტა უნდა გადაწყდეს ექიმის მიერ თუ აუცილებელია მკურნალობა.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

ფლოქსედოლის გამოყენება არ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ გამოყენების შემდეგ მხედველობა ბუნდოვანი გახდა მოკლე პერიოდით, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან მექანიზმები, ვიდრე მხედველობა არ დაუბრუნდება ნორმას.

ფლოქსედოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. მოიხსენით კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და გაიკეთეთ გამოყენებიდან 15 წუთში. ცნობილია რომ, ის აუფერულებს კონტაქტურ ლინზებს.

3.    ფლოქსედოლის გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით, შეამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მკურნალობის დოზირება და ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ, ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან :

თვალის გელი მოათავსეთ კონიუნქტივალურ პარკში (თვალსა და ქუთუთოს შორის სივრცეში).

დაუშვებელია კონტაქტი თქვენს თვალს, თითებს ან სხვა ზედაპირსა და გელის საწვეთურს  შორის დაბინძურების პრევნციისთვის.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ კიდევ 48 სთ.

ხანდაზმულებში და თირკმლის და ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის აუცილებელი.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ფლოქსედოლს

არ ყოფილა შეტყობინება ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ პრეპარატის გამოყენებისას.

შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში მიაკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფლოქსედოლის გამოყენება

მიიღეთ შემდეგი დოზა როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ ჩვეულებრივად მიღება. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ .

თუ შეწყვეტთ ფლოქსედოლის მიღებას

არ შეწყვიტოთ ფლოქსედოლის მიღება ექიმის მიერ რეკომენდებული მკურნალობის დასრულებამდე, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ იგრძნობთ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.    შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ზოგადად ოფლოქსაცინის თვალის გელი კარგად გადაიტანება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

გვერდითი ეფექტებია:

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ -ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შეგიძლიათ მეტი ინფორმაციის მიწოდება მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5.    ფლოქსედოლის შენახვის პირობები

–         შიენახეთ არაუმეტეს 25°C -ზე

–         ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, გამოიყენეთ ფლოქსედოლი 28 დღის განმავლობაში

–         არ გამოიყენოთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

–         არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე ეტიკეტზე „EXP“-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო  რიცხვს.

–         არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა გადააგდოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ.

6.    შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლოქსედოლი

–         აქტიური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი.

–         სხვა კომპონენტებია: ჰიდროქსიპროპილის მეთილცელულოზა, მონონატრიუმის ფოსფატი, დინატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (ექვივალენტური 0.2 მგ/მლ 50% ხსნარის) კონსერვანტის სახით და მაღალგასუფთავებული წყალი. შეიძლება შეიცავდეს ჰიდროქლორიდის მჟავას ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდს (pH რეგულირებისათვის).

ფლოქსედოლის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ფლოქსედოლი არის სუფთა და ღია ყვითელი ფერის გელი.

ფლოქსედოლი მოცემულია სტერილური გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის დაბალი სიმკვრივის პოლიეთიელენის ბოთლში საწვეთურით, რომელიც შეიცავს 10მლ გელს. ბოთლი დახუფულია გაუმჭვრივალე დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ხრახნიანი  თავსახურით პირველი გახსნის კონტროლით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა -ა- ბელჰა

პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]