ქვეყანა: ინგლისი

მწარმოებელი: გლაქსო ოპერეიშენს უკ ლიმიტედ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); მეორე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბ. 125 მგ: 10 ც.
შემოგარსული ტაბ. 250 მგ: 10 ც
გრანულები, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 125 მგ /5მლ: ფლ. 50 მლ

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ცეფუროქსიმის აქსეტილი. . . . 125 მგ
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ცეფუროქსიმის აქსეტილი. . . . 250 მგ
გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად: ფლაკონში 50 მლ
5 მლ.
ცეფუროქსიმი
(ცეფუროქსიმის აქსეტილის სახით). . . 125 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
პოვიდონ 30, სტეარინის მჟავა, საქაროზა, არომატიზატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზინატი წარმოადგენს II თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. ზინატის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. იგი მდგრადია უმრავლესი ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ. in vitro ცეფუროქსიმი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით, მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული იშვიათი შტამების გარდა); Haemophilus influenzae (ამპიცილინისადმი მდგრადი შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (jgufi viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium და sxva saxeobis Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი N. gonorrhoeae შტამების ჩათვლით) და Bordetella pertusis. პრეპარატი აქტიურია აგრეთვე Pr. Vulgaris, Pr. morganii შტამების მიმართ. Bacteroides fragilis- ის უმეტესი შტამები პრეპარატისადმი მგრძნობიარენი არ არიან.
იგი არაა აქტიური Pseudomonas, Campilobacter, Acinobacter calcoaceticus და Serratia, Clostridium difficile- ს უმეტესი შტამების მიმართ.in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფუროქსიმის ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციისას, აღინიშნება ადიტიური ეფექტი, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში – სინერგიზმი.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ზინატის პერორალური მიღებისას, ცეფუროქსიმის აქსეტილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვან გარსსა და სისხლში, სისხლის მიმოქცევის სისტემაში ცეფუროქსიმის გამოთავისუფლებით. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-3 სთ-ის შემდეგ. საკვების მიღება აჩქარებს შეწოვის პროცესს.
განაწილება: პრეპარატის სისხლის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი შეადგენს 33%-დან 50%-მდე. მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ზინატი ორგანიზმში ბიოტრანსფორმაციას არ განიცდის, იგი საშარდე გზებით უცვლელი სახით გამოიყოფა. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-1.5 სთ-ს.

ჩვენებები
ზინატი გამოიყენება პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
– სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზია, ბაქტერიული პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, გულმკერდის ღრუს ორგანოების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები);
– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
– შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, ასიმპტომური ბაქტერიურია, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები);
– რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ფურუნკულოზი, პიოდერმია, იმპეტიგო);
– ძვალ-სახსროვანი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი);
– გონორეა (მათ შორის მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი);
– ლაიმის დაავადების მკურნალობა ადრეულ სტადიაში და დაავადების გვიანი სიმპტომების პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში უმრავლესი ინფექციებისათვის პრეპარატის ერთჯერადი დოზა საშუალოდ შეადგენს 250 მგ-ს, 2-ჯერ დღეში.
ქვემო სასუნთქი გზების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები – 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
ქვემო სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციები (მაგ. პნევმონია) _ 500 მგ 2-ჯერ დღეში.
საშარდე გზების ინფექციები _ 125 მგ 2-ჯერ დღეში, პიელონეფრიტის დროს _ 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
გაურთულებელი გონორეის დროს _ 1 გ დღეში ერთხელ.
ლაიმის დაავადების დროს მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში – 500 მგ 2-ჯერ დღეში 20 დღის განმავლობაში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებს უმრავლესი ინფექციებისათვის ენიშნებათ საშუალოდ 125 მგ (ერთი ტაბ. 125 მგ ან 5 მლ სუსპენზია) 2-ჯერ დღეში.
ბავშვებს 2 წლის ასაკის ზევით და შუა ოტიტის დროს ენიშნებათ 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ.

  
შუა ოტიტისა და მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 15 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 500 მგ-ს.
პაციენტებს თირკმლის უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, ენიშნებათ 1 გ დღეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა საშუალოდ შეადგენს 7 დღეს (5-10 დღემდე).
ზინატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ტრანზიტორული მომატება, სიყვითლე, აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ცხელება, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატის დაავადება. იშვიათად _ ანაფილაქსიური შოკი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი. სხვა გვერდითი მოვლენები: ზოგიერთ ავადმყოფებში აღინიშნება კუმბსის დადებითი რეაქცია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინული ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ზინატი, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში.
ექსპერიმენტულ კვლევებში პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი არაა დადგენილი.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ ავადმყოფებს პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.
ზინატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) გაძლიერებული ზრდა, რის გამოც შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
ანტიბიოტიკების მიღების ფონზე (მათ შორის ზინატის მიღების შემთხვევაშიც) დიარეის განვითარების შემთხვევაში ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება მოიაზრება.
ზინატით ლაიმას დაავადების მკურნალობისას იშვიათად აღინიშნება იარიშ-ჰერცჰეიმერის რეაქცია. აღნიშნული რეაქცია წარმოადგენს ზინატის ბაქტერიოციდული მოქმედების პირდაპირ შედეგს დაავადების გამომწვევის სპიროქეტა Borrelia burgdorferi- ის მიმართ, რაც ჩვეულებრივ და ხშირ მოვლენას წარმოადგენს და თავისთავად მალევე გაივლის.
ზინატის ფონზე სისხლში გლუკოზის დონის განსაზღვრისათვის რეკომენდებულია გლუკოზოკინაზას ან ჰექსოკინაზას გამოყენება.
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ტუტე პიკრატით კრეატინინის განსაზღვრის ტესტის შედეგზე. გრანულების პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ან უკვე დამზადებული სუსპენზიის შერევა ცხელ სითხეებთან რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ცვლილებები ცნს-ის მხრივ _ აგზნებადობა, კრუნჩხვები. მკურნალობა: სიმპტომური. ზინატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზისა და პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ზინატის პრობენეციდთან კომბინაციაში გამოყენებისას 50%-ით იზრდება ცეფუროქსიმის მრუდი “კონცენტრაცია-დრო”- ფართი.
ანტაციდები აქვეითებენ ზინატის სუსპენზიის ბიოშეღწევადობას.

შენახვის პირობები და ვადები
ტაბლეტები ინახება მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა _ 3 წელი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბ. 125 მგ: 10 ც.
შემოგარსული ტაბ. 250 მგ: 10 ც
გრანულები, პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად 125 მგ /5მლ: ფლ. 50 მლ

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ცეფუროქსიმის აქსეტილი. . . . 125 მგ
შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.
1 ტაბ.
ცეფუროქსიმის აქსეტილი. . . . 250 მგ
გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად: ფლაკონში 50 მლ
5 მლ.
ცეფუროქსიმი
(ცეფუროქსიმის აქსეტილის სახით). . . 125 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
პოვიდონ 30, სტეარინის მჟავა, საქაროზა, არომატიზატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზინატი წარმოადგენს II თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. ზინატის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. იგი მდგრადია უმრავლესი ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ. in vitro ცეფუროქსიმი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (პენიცილინის მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით, მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული იშვიათი შტამების გარდა); Haemophilus influenzae (ამპიცილინისადმი მდგრადი შტამების ჩათვლით), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (jgufi viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium და sxva saxeobis Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი N. gonorrhoeae შტამების ჩათვლით) და Bordetella pertusis. პრეპარატი აქტიურია აგრეთვე Pr. Vulgaris, Pr. morganii შტამების მიმართ. Bacteroides fragilis- ის უმეტესი შტამები პრეპარატისადმი მგრძნობიარენი არ არიან.
იგი არაა აქტიური Pseudomonas, Campilobacter, Acinobacter calcoaceticus და Serratia, Clostridium difficile- ს უმეტესი შტამების მიმართ.in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფუროქსიმის ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციისას, აღინიშნება ადიტიური ეფექტი, ხოლო ზოგიერთ შემთხვევაში – სინერგიზმი.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ზინატის პერორალური მიღებისას, ცეფუროქსიმის აქსეტილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვან გარსსა და სისხლში, სისხლის მიმოქცევის სისტემაში ცეფუროქსიმის გამოთავისუფლებით. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-3 სთ-ის შემდეგ. საკვების მიღება აჩქარებს შეწოვის პროცესს.
განაწილება: პრეპარატის სისხლის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი შეადგენს 33%-დან 50%-მდე. მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ზინატი ორგანიზმში ბიოტრანსფორმაციას არ განიცდის, იგი საშარდე გზებით უცვლელი სახით გამოიყოფა. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-1.5 სთ-ს.

ჩვენებები
ზინატი გამოიყენება პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
– სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზია, ბაქტერიული პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, გულმკერდის ღრუს ორგანოების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები);
– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
– შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მათ შორის მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, ასიმპტომური ბაქტერიურია, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები);
– რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ფურუნკულოზი, პიოდერმია, იმპეტიგო);
– ძვალ-სახსროვანი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი, სეპტიური ართრიტი);
– გონორეა (მათ შორის მწვავე გაურთულებელი გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი);
– ლაიმის დაავადების მკურნალობა ადრეულ სტადიაში და დაავადების გვიანი სიმპტომების პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში უმრავლესი ინფექციებისათვის პრეპარატის ერთჯერადი დოზა საშუალოდ შეადგენს 250 მგ-ს, 2-ჯერ დღეში.
ქვემო სასუნთქი გზების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები – 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
ქვემო სასუნთქი გზების მძიმე ინფექციები (მაგ. პნევმონია) – 500 მგ 2-ჯერ დღეში.
საშარდე გზების ინფექციები – 125 მგ 2-ჯერ დღეში, პიელონეფრიტის დროს – 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
გაურთულებელი გონორეის დროს – 1 გ დღეში ერთხელ.
ლაიმის დაავადების დროს მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში – 500 მგ 2-ჯერ დღეში 20 დღის განმავლობაში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებს უმრავლესი ინფექციებისათვის ენიშნებათ საშუალოდ 125 მგ (ერთი ტაბ. 125 მგ ან 5 მლ სუსპენზია) 2-ჯერ დღეში.
ბავშვებს 2 წლის ასაკის ზევით და შუა ოტიტის დროს ენიშნებათ 250 მგ 2-ჯერ დღეში.
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ.

  
შუა ოტიტისა და მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 15 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 500 მგ-ს.
პაციენტებს თირკმლის უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, ენიშნებათ 1 გ დღეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა საშუალოდ შეადგენს 7 დღეს (5-10 დღემდე).
ზინატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ტრანზიტორული მომატება, სიყვითლე, აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, ცხელება, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატის დაავადება. იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი. სხვა გვერდითი მოვლენები: ზოგიერთ ავადმყოფებში აღინიშნება კუმბსის დადებითი რეაქცია.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინული ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ზინატი, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის I ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში.
ექსპერიმენტულ კვლევებში პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი არაა დადგენილი.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ ავადმყოფებს პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს.
ზინატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) გაძლიერებული ზრდა, რის გამოც შესაძლებელია აუცილებელი გახდეს პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
ანტიბიოტიკების მიღების ფონზე (მათ შორის ზინატის მიღების შემთხვევაშიც) დიარეის განვითარების შემთხვევაში ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება მოიაზრება.
ზინატით ლაიმას დაავადების მკურნალობისას იშვიათად აღინიშნება იარიშ-ჰერცჰეიმერის რეაქცია. აღნიშნული რეაქცია წარმოადგენს ზინატის ბაქტერიოციდული მოქმედების პირდაპირ შედეგს დაავადების გამომწვევის სპიროქეტა Borrelia burgdorferi- ის მიმართ, რაც ჩვეულებრივ და ხშირ მოვლენას წარმოადგენს და თავისთავად მალევე გაივლის.
ზინატის ფონზე სისხლში გლუკოზის დონის განსაზღვრისათვის რეკომენდებულია გლუკოზოკინაზას ან ჰექსოკინაზას გამოყენება.
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ტუტე პიკრატით კრეატინინის განსაზღვრის ტესტის შედეგზე. გრანულების პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად ან უკვე დამზადებული სუსპენზიის შერევა ცხელ სითხეებთან რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ცვლილებები ცნს-ის მხრივ – აგზნებადობა, კრუნჩხვები. მკურნალობა: სიმპტომური. ზინატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზისა და პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ზინატის პრობენეციდთან კომბინაციაში გამოყენებისას 50%-ით იზრდება ცეფუროქსიმის მრუდი “კონცენტრაცია-დრო”- ფართი.
ანტაციდები აქვეითებენ ზინატის სუსპენზიის ბიოშეღწევადობას.

შენახვის პირობები და ვადები
ტაბლეტები ინახება მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

ზითროგარდი 500მგ #3ტ

შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინის დიჰიდრატი
• დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, კალციუმის ფოსფატი ორფუძიანი,ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი.
• გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II თეთრი Y-30-18037
• ოპადრი II თეთრი Y-30-18037-ის შემადგენლობა: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა 15cP, ტიტანის დიოქსიდი E171 CI77891, ტრიაცეტინი (გლიცერინის ტრიაცეტატი)
• ფარმაკოტექნიკური ფორმა:  შემოგარსული ტაბლეტები
• აქტიური ნივთიერების შემცველობა

თითოეული 500მგ შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 524.04მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც 500მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია

• პაკეტის აღწერა:

500მგ: მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 3 ტაბლეტიანი  ერთი  პვქ/ალუმინის ბლისტერი BTx3 (BLIST 1×3)

• ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი, ATC ინდექსი: 101FA10

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის შესახებ, რომელიც მკურნალმა ექიმმა გამოგიწერათ
   • ზოგადი ინფორმაცია

ზითროგარდი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც არის ანტიბიოტიკი. ანტიბიოტიკები გამოიყენება მიკრობული  ინფექციების სამკურნალოდ

• ჩვენებები

მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული სასუნთქი გზების მსუბუქი ან საშუალო  სიმძიმის   ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (როდესაც ეს გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ in vitro  მგრძნობიარე  პათოგენების მიერ):

ქრონიკული ბრონქიტის  ბაქტერიული გენეზის გამწვავება გამოწვეული

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, ან Streptococcus pneumoniae. საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია გამოწვეული Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus  pneumoniae. (პნევმონიასთან დაკავშირებით იხილეთ შენიშვნა პუნქტის ბოლოს).

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი გამოწვეული  Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumonia. ფარინგოტონზილიტი გამოწვეული სტრეპტოკოკით. განსაკუთრებით სტრეპტოკოკული ტონზილიტების დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს,  როგორც ალტერნატიული თერაპია იმ  პაციენტებში, რომლებმაც ვერ ჩაიტარეს პირველი რიგის მკურნალობა. სტრეპტოკოკით გამოწვეული ფარინგოტონზილიტის მკურნალობისას ჩვეულებრივ იყენებენ პენიცილინს, მათ შორის რევმატიული ცხელების  პროფილაქტიკისთვის. აზითრომიცინი ზოგადად ეფექტურია პირ-ხახიდან  სტრეპტოკოკების ასალაგებლად, მაგრამ არ არსებობს ინფორმაცია რამდენად ეფექტურია აზითრომიცინი რევმატიული ცხელების პროფილაქტიკისთვის. ზითროგარდის გამოიყენება ასევე კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებისა და მწვავე ოტიტის სამკურნალოდ. კაცებსა და ქალებში სქესობრივად გადამდები დაავადების დროს,  ზითროგარდი გამოიყენება ქლამიდიით გამოწვეული  სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების  სამკურნალოდ. ზითროგარდი ასევე  გამოიყენება კაცებში  Haemophilus ducreyi-თ გამოწვეული საშუალო სიმძიმის წყლულების სამკურნალოდ. კლინიკურ კვლევებში ჩართული მცირე რაოდენობით ქალების გამო, აზითრომიცინის ეფექტურობა ქალების შანკროიდის მკურნალობაში არ არის დადგენილი.   გარდა ამისა, ზითროგარდი გამოიყენება  გონოკოკების არა-მულტირეზისტენტული შტამებით გამოწვეული სქესობრივი ინფექციების იოლი ფორმების  სამკურნალოდ. ასეთ შემთხვევაში უნდა გამოირიცხოს მკრთალი ტრეპონემით გამოწვეული თანაარსებული ინფექციები.

შენიშვნა: აზითრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან  შემდეგი რისკ ფაქტორების არსებობის გამო:

• პაციენტები  სტაციონარული პათოგენებით
• პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით
• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას
• ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები,
• პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით).

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ გამოიყენება ანტიბიოტიკების კომბინაციები (განსაკუთრებით ბეტა-ლაქტამური მაკროლიდთან ერთად).თითოეულ შემთხვევაში საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ეროვნული რეკომენდაციები.

       2.3 უკუჩვენებები

ზითროგარდი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა 1.2 პუნქტში ჩამოთვლილი აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი ანტიბიოტიკის (მაკროლიდები და კეტოლიდები) ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების (დამხმარე ნივთიერებები) მიმართ. ციზაპრიდისა  და მაკროლიდების ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითბები და სიფრთხილის  ზომები გამოყენების  დროს

ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების მსგავსად, მას იშვიათად აღენიშნება მძიმე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიოშეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთი ასეთი რეაქცია-აზითრომიცინის გამოყენების შემდეგ – ვლინდება სიმპტომების სახით, რომელიც პერიოდულად განმეორებადია და  საჭიროებს ხანგრძლივ მონიტორინგსა და მკურნალობას. ვინაიდან აზითრომიცინი ძირითადად ღვიძლის საშუალებით გამოიყოფა, აზითრომიცინის დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით სიფრთხილეა საჭირო.  აზითრომიცინის გამოყენებისას აღინიშნება მწვავე ჰეპატიტის შემთხვევები, რომელმაც  შესაძლოა გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (იხ თავი  2.8). პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა სისუსტე, სიყვითლე, მუქი შარდი, სისხლდენა ან ღვიძლის ენცეფალოპათია, ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ლაბორატორიული ტესტები. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჭვავის რქის დერივატებს, ერგოტიზმი დააჩქარა ერთდროულად გამოყენებულმა ზოგიერთმა მაკროლიდურმა ანტიბიოტიკებმა. არ არსებობს მონაცემები ერგოტამინის წარმოებულების და აზითრომიცინის ურთიერთქმედების შესაძლებლობის შესახებ. თუმცა, ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინი და ჭვავის რქის დერივატები არ უნდა იქნას ერთად გამოყენებული.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკის პრეპარატის შემთხვევაში, მიზანშეწონილია, რომ ყურადღება მიაქციონ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეულ ინფექციის ნიშნებს, როგორიცაა სოკოები. კლოსტრიდიუმ დიფიცილთან ასოცირებული დიარეა (CDAD) დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და შეიძლება ვარირებდეს სიმძიმის მხრივ მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს კ. დიფიცილის  ჭარბ ზრდას. კლოსტრიდიუმ დიფიცილი  აწარმოებს A და B ტოქსინებს, რომლებიც ხელს უწყობენ CDAD განვითარებას. კლოსტრიდიუმ დიფიცილის ჰიპერტოქსინის მაპროდუცირებელი შტამები იწვევს ავადობისა და სიკვდილიანობის ზრდას, რადგანაც ეს ინფექციები შეიძლება იყოს რეფრაქტერული ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ და შეიძლება მოითხოვოს კოლექტომია. CDAD მხედველობაში მიღებული უნდა იქნას ყველა პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ. ყურადღებით უნდა შეიკრიბოს სამედიცინო ანამნეზი, რადგან CDAD უკვე დაფიქსირდა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებიდან ორი თვის შემდეგ. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენის შემდეგ აუცილებელია სათანადო მკურნალობის დაწყება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქ შემთხვევებში საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.  საშუალო და მძიმე შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობა სითხეებითა და ელექტროლიტებით, დიდი რაოდენობით ცილების მიწოდება, აგრეთვე მკურნალობა იმ ანტიბაქტერიული პრეპარატით, რომელიც კლინიკურად აქტიურია კლოსტრიდიუმ დიფიცილის მიმართ.

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (GFR

გახანგრძლივებული გულის რეპოლარიზაცია და QT ინტერვალი, რაც მოიცავს გულის არითმიის და თრთოლვა-ციმციმის განვითარების რისკს, გამოვლენილია სხვა მაკროლიდებით, მათ შორის აზითრომიცინით მკურნალობისას. მსგავსი შედეგი შეიძლება არ არის გამორიცხული მთლიანად აზითრომიცინით მკურნალობისას პაციენტებში, რომლებიც არიან გახანგრძლივებული გულის რეპოლარიზაციის გაზრდილი რისკის ქვეშ (იხილეთ თავი 2.8 არასასურველი ეფექტი), ასე რომ, სიფრთხილეა საჭირო ისეთი პაციენტების მკურნალობისას , როგორიცაა პაციენტები:

• თანდაყოლილი ან დოკუმენტირებული შეძენილი QT ინტერვალის გახანგრძლივებით.
• რომლებიც ამჟამად გადიან მკურნალობას სხვა აქტიური ნივთიერებებით, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, როგორიცაა IA და III კლასის ანტიარითმულები, ცისაპრიდი და ტერფენადინი;
• ელექტროლიზური დარღვევებით, კერძოდ, ჰიპოკალიემიით და ჰიპომაგნიემიით
• კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიით, გულის არითმიით და გულის მწვავე უკმარისობით. მიასთენია გრავის გამწვავების სიმპტომებით და ახლად დაწყებული მიასთენიის სინდრომი დაფიქსირდა პაციენტებში (იხილეთ თავი 2.8), რომლებიც აზითრომიცინით მკურნალობენ. აზითრომიცინი უსაფრთხო და ეფექტურია უმნიშვნელო სიმძიმის ჰემოფილური ინფლუენზათი ან პნევმოკოკით გამოწვეული  საზოგადოებაში  შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებისთვისაც დასაშვებია  პერორალური თერაპია. აზითრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან  შემდეგი რისკ ფაქტორების არსებობის გამო:
• პაციენტები  სტაციონარული პათოგენებით
• პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით
• პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას
• ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები,
• პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით).

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ გამოიყენება ანტიბიოტიკების კომბინაციები (განსაკუთრებით ბეტა-ლაქტამურ მაკროლიდთან ერთად).თითოეულ შემთხვევაში საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიის სამკურნალოდ გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ეროვნული რეკომენდაციები.

• ხანდაზმულები

დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ აზითრომიცინით, არ არის საჭირო.

აზითრომიცინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამის აუცილებლობა  არსებობს.

• ლაქტაციის პერიოდი

ცნობილია, რომ აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, აზითრომიცინი უნდა დაინიშნოს  მეძუძურ ქალებში, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ჩვილისათვის.

აზითრომიცინის ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს ბავშვებში, რომლებიც იწონიან 45 კგ-ზე მეტს.

• მართვის და მექანიზმებთან მუშაობი ს უნარზე გავლენა

არ მოიპოვება მონაცემები პაციენტის ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე აზითრომიცინის  გავლენის შესახებ.

• ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც იკვლევს ანტაციდებისა და აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენების ეფექტებს, არ იქნა ნანახი არავითარი
ეფექტი ანტიბიოტიკის საერთო ბიოშეღწევადობაზე, თუმცა მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში შემცირდა დაახლოებით 25%. პაციენტებმა, რომელთა მკურნალობაც ანტაციდებით და აზითრომიცინით ხდება, ორივე პრეპარატი ერთდროულად არ უნდა მიიღონ.

ცეტირიზინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში, აზითრომიცინის და 20 მგ ცეტირიზინის 5-დღიანი რეჟიმის გამოყენებას, წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში, არ მოსდევს რაიმე ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება და QT ინტერვალის მნიშვნელოვანი ცვლილება.
დიდანოზინი(დიდეზოქსიინოზინი)

დღეში 1200 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენება დღეში 400 მგ დიდანოზინთან 6 აივდადებით პაციენტში, არ ახდენდა გავლენას დიდანოზინის ფარმაკოკინეტიკაზე, წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში, პლაცებოსთან შედარებით.
დიგოქსინი

ცნობილია, რომ ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკი მოქმედებს  ნაწლავებში დიგოქსინის მიკრობულ მეტაბოლიზმზე. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად აზითრომიცინით და დიგოქსინით მკურნალობენ,  უნდა გაითვალისწინონ  დიგოქსინის დონის მომატების შესაძლებლობა და დიგოქსინის დონე უნდა გაკონტროლდეს.

ზიდოვუდინი

აზითრომიცინის ერთჯერად 1000 მგ დოზას და მრავალჯერად 1200 მგ ან 600 მგ დოზებს მცირე ეფექტი ჰქონდათ ზიდოვუდინის ან მისი გლუკურონიდული მეტაბოლიტის პლაზმურ ფარმაკოკინეტიკაზე ან შარდში გამოყოფაზე. თუმცა აზითრომიცინის გამოყენება ზრდიდა ფოსფორილირებული ზიდოვუდინის, მისი კლინიკურად აქტიური მეტაბოლიტის, კონცენტრაციებს, პერიფერიული სისხლის მონონუკლეარულ უჯრედებში. ამ აღმოჩენის კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია, მაგრამ შეიძლება პაციენტებისთვის სასარგებლო იყოს. აზითრომიცინი მნიშვნელოვნად არ ურთიერთქმედებს ღვიძლის ციტოქრომ P450 სისტემასთან. აზითრომიცინი არ უნდა ექვემდებარებოდეს ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებებს, როგორც ეს ხდება ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში. ღვიძლის ციტოქრომ P450-ის ინდუქცია ან ინაქტივაცია ციტოქრომ- მეტაბოლიტის კომპლექსის საშუალებით, აზითრომიცინის შემთხვევაში არ ხდება.

ჭვავის რქის ალკალოიდები

ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო, აზითრომიცინის პარალელური გამოყენება ჭვავის რქის დერივატებთან არ არის რეკომენდებული (იხ. თავი 2.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს). აზითრომიცინსა და შემდეგ პრეპარატებს შორის, რომლებიც ციტოქრომ P450-ით განიცდიან მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, ჩატარდა ფარმაკოკინეტიკური კვლევები.

ატორვასტატინი

დღეში 10 მგ ატორვასტატინის და დღეში 500 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გემოყენება არ ცვლიდა ატორვასტატინის პლაზმურ კონცენტრაციებს (HGM CoA-რედუქტაზას ინჰიბირების ტესტზე დაყრდნობით).

კარბამაზეპინი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად აზითრომიცინს იღებდნენ, კარბამაზეპინის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციებზე მნიშვნელოვანი გავლენა არ გამოვლენილა.

ციმეტიდინი

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელიც აზითრომიცინამდე 2 საათით ადრე მიღებული ციმეტიდინის ერთეული დოზის ეფექტს იკვლევდა აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე, ამ უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება არ გამოვლენილა.

კუმარინული ტიპის ორალური ანტიკოაგულანტები

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში, აზითრომიცინი არ ცვლიდა ვარფარინის ერთეული 15 მგ დოზის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს ჯანმრთელ მოხალისეებში. პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში მიღებულია ცნობები აზითრომიცინის და კუმარინული ტიპის ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღების შემდეგ გაძლიერებული ანტიკოაგულაციური ეფექტის შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი, როცა აზიტრომიცინი კუმარინული ტიპის ორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად მიიღება, უნდა გაითვალისწინოთ პროთრომბინის დროის კონტროლის სიხშირე.

ციკლოსპორინი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომლებსაც ეძლეოდათ აზითრომიცინის 500 მგ ორალური დოზა 3 დღის მანძილზე და შემდეგ ციკლოსპორინის 10 მგ/კგ ერთჯერადი ორალური დოზა, ციკლოსპორინის Cmax და AUC0-5 მნიშვნელოვნად მომატებული აღმოჩნდა. აქედან გამომდინარე, ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. თუ მათი ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, ციკლოსპორინის დონის კონტროლი უნდა წარმოებდეს და დოზის შესაბამისი კორექცია ხდებოდეს.

ეფავირენზი 

აზითრომიცინის 600 მგ ერთეული დოზის და 7 დღის მანძილზე დღეში 400 მგ ეფავირენზის ერთდროული გამოყენება არ იწვევდა რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებას. აზითრომიცინის ეფავირენზთან ერთად გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ფლუკონაზოლი

აზოთრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის გამოყენება არ ცვლიდა ფლუკონაზოლის 800 მგ ერთეული დოზის ფარმაკოკინეტიკას. აზითრომიცინის საერთო ზემოქმედება და ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ფლუკონაზოლთან ერთდროული გამოყენებისას, უცვლელი იყო, თუმცა, გამოვლინდა აზითრომიცინის Cmax -ის კლინიკურად უმნიშვნელო დაქვეითება (18%).

ინდინავირი

აზითრომიცინის 1200 მგ ერთეული დოზის გამოყენებას არ გააჩნდა სტატისტიკურად სარწმუნო ეფექტი 800 მგ ინდინავირის ფარმაკოკინეტიკაზე, რომელიც 5 დღის მანძილზე დღეში სამჯერ მიიღებოდა. აზითრომიცინის ინდინავირთან ერთდროული გამოყენებისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

მეთილპრედნიზოლონი

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულ ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევაში, აზითრომიცინი არ ახდენდა გავლენას მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე.

მიდაზოლამი
დღეში 500 მგ აზითრომიცინის 3 დღის მანძილზე მიღება, ჯანმრთელ მოხალისეებში, მიდაზოლამის ერთეული 15 მგ დოზის ფარმაკოკინეტიკის და ფარმაკოდინამიკის რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებას არ იწვევდა.

ნელფინავირი
აზითრომიცინის (1200 მგ) და ნელფინავირის წონასწორული კონცენტრაციის პირობებში (750 მგ დღეში სამჯერ) ერთდროული გამოყენება აზითრომიცინის კონცენტრაციების ზრდას იწვევდა. კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა და დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

რიფაბუტინი
აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროული გამოყენება არ ახდენდა გავლენას შრატში რომელიმე პრეპარატის კონცენტრაციაზე. აზითრომიცინის და რიფაბუტინის ერთდროულ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში გამოვლენილია ნეიტროპენია. მართალია, ნეიტროპენია რიფაბუტინის გამოყენებას უკავშირდებოდა, აზითრომიცინთან კომბინირებასთან მიზეზ- შედეგობრივი კავშირი არ არის დადგენილი (იხ. თავი 2.8). სილდენაფილი
ჯანმრთელ მოხალისე მამაკაცებში, არ გამოვლენილა აზითრომიცინის (500 მგ დღეში, 3 დღის მანძილზე) გავლენის ნიშნები სილდენაფილის ან მისი ძირითადი მეტაბოლიტის  Cmax და AUC – ზე.

ტერფენადინი

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ურთიერთქმედება აზითრომიცინსა და ტერფენადინს შორის. არსებობს ცნობები იშვიათი შემთხვევების შესახებ, რომლებშიც ამგვარი ურთიერთქმედების სრულად გამორიცხვა შეუძლებელი იყო. თუმცა, არ არსებობს კონკრეტული მონაცემები, რომ ამგვარი ურთიერთქმედება ხდებოდა.

თეოფილინი

არ არსებობს მონაცემები აზითრომიცინსა და თეოფილინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შესახებ, ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ მათი ერთდროულად მიღებისას. თუმცა, თეოფილინის და სხვა მაკროლიდების ერთდროული მიღება უკავშირდებოდა შრატში თეოფილინის დონის ზრდას. აქედან გამომდინარე, აზითრომიცინთან ერთდროული მიღებისას, რეკომენდებულია თეოფილინის დონის გაზომვა.

ტრიაზოლამი

14 ჯანმრთელ მოხალისეში ჩატარებულ კვლევაში, პირველ დღეს აზითრომიცინის 500 მგ, ხოლო მე-2 დღეს 0,125 მგ ტრიაზოლამთან ერთად 250 მგ-ის მიღება, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას ტრიაზოლამის რომელიმე ფარმაკოკინეტიკურ ცვლაზე, პლაცებოსთან შედარებით.

ტრიმეტოპრიმი-სულფამეტოქსაზოლი

7 დღის მანძილზე მიღებულ ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის ფიქსირებულ კომბინაციასთან (160 მგ/800 მგ) 1200 მგ აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენება მე-7 დღეს, არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას არც ტრიმეტოპრიმის და არც სულფამეტოქსაზოლის პიკურ კონცენტრაციაზე, საერთო ზემოქმედებასა და შარდში გამოყოფაზე. შრატში აზითრომიცინის კონცენტრაცია სხვა კვლევებში ნანახის ტოლი იყო .

ციზაპრიდი  

ციზაპრიდი მეტაბოლიზმს ღვიძლში ჩYP3A4 ფერმენტის საშუალებით განიცდის. ვინაიდან მაკროლიდები ამ ფერმენტის ინჰიბირებას იწვევენ, ციზაპრიდის ერთდროულმა გამოყენებამ ამ ნივთიერებებთან შეიძლება გულის რიტმის დარღვევების განვითარების რისკი გაზარდოს (QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი არითმიები, თრთოლვა-ციმციმი). ციზაპრიდი არ უნდა გამოიყენოთ მაკროლიდებთან ერთად.

• დოზირება:

ზითროგარდის მიღება უნდა მოხდეს დღეში ერთხელ.

ზითროგარდის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება  საკვებთან ან საკვების გარეშე და  უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.

გამოყენება მოზრდილებში და მოზარდებში (> 12 წლის): სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1000 მგ პრეპარატის ერთჯერადად დანიშვნას პერორალურად.  სხვა ინფექციებისას ინიშნება 500მგ დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში (საერთო დოზა 1500 მგ).

მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტის დროს პირველ დღეს 500 მგ , შემდეგ 4 დღის განმავლობაში 250 მგ დღეში ერთჯერ (5-დღიანი კურსი).

• დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შემთხვევის შესაბამისად, საჭიროა ზოგადი სიმპტომური და ზოგადი დამხმარე ღონისძიებები.

• არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია კლინიკური გამოყენების და პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები. პოსტ-მარკეტინგული კვლევის შედეგად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები დახრილი შრიფტითაა მოცემული. სიხშირის მიხედვით დაჯგუფება მოხდა შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 –

* იშვიათად იწვევს სიკვდილს.

• რა უნდა იცოდეთ, თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება თუ გამოგრჩათ დოზა:

უნდა მიიღოთ იგი შეძლებისდაგვარად მალე. თუმცა, თუ თითქმის უკვე მომდევნო დოზის დროა, არ მიიღოთ გამორჩენილი დოზა, უბრალოდ განაგრძეთ შემდეგი დოზის მიღებით.

• ვარგისობის ვადა

მოქმედების ვადა მითითებულია პროდუქტის  გარე და შიდა შეფუთვაზე.  არ გამოიყენოთ, თუ ვადაგასულია.

• სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის:

არ შეინახოთ 25 °C -ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL S.A.

საბერძნეთი, ატიკი,გერაკას  153 44,მარათონოს გამზ.106

ტელ.: +30 210 60 48 560

მწარმოებელი:

ONE  PHARMA S.A.

საბერძნეთი, შიმატარი, 320 09, ატენი- ლამია, მე60 კმ

კომპანიის მისამართი, რომელიც იღებს პრეტენზიებს მომხმარებლებისგან პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.

შპს „ ნიუ ფარმ გრუპი“ („New Pharm Group “)

საქართველო, თბილისი, ვაკე–საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივ.  XII კმ კორ. 2 ბ. 43

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18

3. ინფორმაცია მედიკამენტების სწორი გამოყენებისთვის

• პრეპარატი ექიმმა დაგინიშნათ თქვენ, მხოლოდ კონკრეტული სამედიცინო პრობლემის გამო. არ გადასცეთ იგი სხვებს და არ გამოიყენოთ სხვა დაავადების სამკურნალოდ, ექიმის რჩევის გარეშე.
• თუ მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატთან დაკავშირებით რაიმე პრობლემა გაჩნდა, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ გაქვთ კითხვები პრეპარატზე ინფორმაციასთან დაკავშირებით, რომელსაც იღებთ ან გსურთ მიიღოთ დამატებითი ინფორმაცია თქვენი დაავადების თაობაზე, მოითხოვეთ ეს ინფორმაცია მკურნალი ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან.
• იმისათვის, რომ პრეპარატი, რომელსაც იღებთ ეფექტური და უსაფრთხო იყოს, ის უნდა მიიღოთ თქვენთვის მოცემული მითითებების შესაბამისად.
• თქვენი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის საჭიროა, ყურადღებით წაიკითხოთ თქვენთვის გამოწერილ პრეპარატთან დაკავშირებული მთელი
  ინფორმაცია.
• არ შეინახოთ მედიკამენტები აბაზანაში. ზედმეტმა სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მედიკამენტზე, რაც მავნებელია თქვენი ჯანმრთელობისათვის
• არ შეინახოთ მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ ან უკვე ვადა გაუვიდა.
• შეინახეთ მედიკამენტი უსაფრთხო და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ
  ადგილზე

 ზიდოქსი-100

(დოქსიციკლინის ჰიკლატი კაფსულები-B.P.)

შემადგენლობა

ყოველი კაფსულა შეიცავს:

დოქსიციკლინის ჰიკლატი B.P.

100 მგდოქსიციკლინის ექვივალენტური.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

დოქსიციკლინი ძირითადად ბაქტერიოსტატიკურია და ანტიმიკრობულ მოქმედებას ავლენს ცილის სინთეზის ინჰიბირებით. დოქსიციკლინი აქტიურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის და ზოგიერთი სხვა მიკროორგანიზმის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტეტრაციკლინები შესაწოვად გამზადებულია და პლაზმის ცილებს სხვადასხვა ხარისხით უკავშირდება. ღვიძლის საშუალებით ნაღველში კონცენტრირდება და გამოიყოფა შარდით და განავლით მაღალი კონცენტრაციით და ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. დოქსიციკლინი თითქმის სრულად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ. ამ დრომდე აღწერილი კვლევები აჩვენებს, რომ ზოგიერთი სხვა ტეტრაციკლინისგან განსხავებით, დოქსიციკლინის შეწოვაზე მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს საკვების და რძის მიღება. 200მგ დოზის მიღების შემდეგ ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეებში შრატში პიკის საშუალო დონე იყო 2.6 მიკროგრამი/მლ  2 საათის შემდეგ, ხოლო  1.45 მიკროგრამ/მლ-მდე ქვეითდებოდა 24 საათის შემდეგ. დოქსიციკლინს გააჩნია ცხიმში ხსნადობის მაღალი ხარისხი და კალციუმის მიმართ დაბალი აფინობა.

ჩვენება:

დოქსიციკლინი კლინიკურად ეფექტურად მიიჩნიეს სხვადასხვა ინფექციების მკურნალობისას, რომლებიც გამოწვეული იყო  გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების მგრძნობიარე შტამებით და ზოგიერთი სხვა მიკროორგანიზმით.

სასუნთქი გზების ინფექციები: პნევმონია და ქვემო სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae მგრძნობიარე შტამებით, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae და სხვა ორგანიზმებით, Mycoplasma pneumoniae. ქრონიკული ბრონქიტის და სინუსიტის მკურნალობა.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: რომლებიც გამოწვეულია Klebsiella species მგრძნობიარე შტამებით, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis და სხვა ორგანიზმებით.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: Chlamydia trachomatis გამოწვეული ინფექციები შარდსადენის, ენდოცერვიკალური და რექტალური გაურთულებელი ინფექციების ჩათვლით. არაგონოკოკური ურეთრიტი გამოწვეული Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). დოქსიციკლინი აგრეთვე ნაჩვენებია შანკრის, საზარდულის გრანულომის და ვენერიული ლიმფოგრანულომის სამკურნალოდ. დოქსიციკლინი აგრეთვე არის ალტერნატიული პრეპარატი გონორეის და სიფილისის სამკურნალოდ.

კანის ინფექციები: ვულგარული აკნე, როდესაც ანტიბიოტიკოთერაპია აუცილებელია. რადგან დოქსიციკლინი ტეტრაციკლინებს მიეკუთვნება შეიძლება სასარგებლო იყოს ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც სხვა ტეტრაციკლინებზე რეაგირებს როგორიცაა:

ოფთალმოლოგიური ინფექციები: Gonococci, Sptahylococci, Heamophilus influenza მგრძნობიარე შტამების გამო. Trachoma, მიუხედავად იმისა რომ როგორც იმუნოფლუორესცენცია მიუთითებს ბოლომდე ვერ ხერხდება ინფექციური აგენტის ელიმინაცია. ინკლუზიური კონიუნქტივიტის მკურნალობა შეიძლება დოქსიციკლინის ორალური ფორმით ან ადგილობრივ აგენტებთან კომბინაციაში.

რიკეტსიული ინფექციები: კლდიან მთებში შემჩნეული ცხელება, ტიფის ჯგუფი, Q ცხელება, Coxiella-თი გამოწვეული ენდოკარდიტი და tick ცხელება.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა დოქსიციკლინის, რომელიმე ტეტრაციკლინის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ. კბილების ჩასახვის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებამ (ორსულობა, ჩვილობა და 12 წლამდე ასაკი) შეიძლება გამოიწვიოს კბილების სამუდამო დისკოლორაცია (ყვითელი-ნაცრისფერი-ყავისფერი). ეს გვერდითი რეაქციები უფრო ხშირია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, მაგრამ აღწერილია ხანმოკლე განმეორებითი კურსების შემდეგაც.  აგრეთვე არწერილია მინანქრის ჰიპოპლაზია. აქედან გამომდინარე პაციენტების ამ ჯგუფში დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია.

ორსულობა. ორსულობის დროს დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. ითვლება რომ ორსულობის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები განპირობებულია კბილების და ჩონჩხის განვითარებაზე ეფექტებით.

ლაქტაცია. ტეტრაციკლინები გამოიყოფა ლაქტატში და აქედან გამომდინარე მეძუძურ დედებში უკუნაჩვენებია.

პედიატრიული პოპულაცია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. როგორც სხვა ტეტრაციკლინები დოქსიციკლინი წარმოქმნის კალციუმის სტაბილურ კომპლექსს ძვლის წარმომქმნელ ნებისმიერ ქსოვილში. მცირე წვივის ზრდის სისწრაფის დაქვეითება აღწერილია დღენაკლებში ორალურად ტეტრაციკლინების მიღებისას 25მგ/კგ დოზით 6 საათში ერთხელ. ეს რეაქცია შექცევადი იყო პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

დოზირება და მიღება

ჩვენება

მოზრდილები და ბავშვები 12-დან 18 წლამდე დოქსიციკლინის კაფსულების ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში და  12-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე ინფექციების მკურნალობისთვის არის 200მგ პირველ დღეს (ერთჯერადი დოზის ან ორი თანაბარი გაყოფილი დოზის სახით,თორმეტსათიანი ინტერვალით), შემდეგ შემანარჩუნებელი დოზით 100მგ/დღეში. უფრო მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ (განსაკუთებით საშარდე გზების ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ) მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა დაინიშნოს 200მგ ყოველდღიურად.

ბავშვები 8-დან 12 წლამდე 8-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე ინფექციების მკურნალობა ასეთ სიტუაციებში უნდა იყოს მკაცრად გამართლებული, იმით რომ სხვა პრეპარატები მიუწვდომელია, უეფექტოა ან უკუნაჩვენებია.

ასეთ ვითარებაში მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება შემდეგი დოზები:

45კგ ან ნაკლები წონის ბავშვები – საწყისი დოზა: 4,4მგ/კგ (ერთჯერადი ან 2 გაყოფილი დოზა) შემანარჩუნებელი დოზა: (2,2მგ/კგ ერთჯერადი ან 2 გაყოფილი დოზა). უფრო მძიმე ინფექციებისას უნდა დაინიშნოს 4,4მგ/კგ-მდე დოზა.

45კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები – უნდა დაინიშნოს მოზრდილების დოზა.

ბავშვები დაბადებიდან 8 წლამდე:

8 წლამდე ასაკში კბლების დისკოლორაციის რისკის გამო დოქსიციკლინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდით ეფექტების გაძლიერება. თერაპია უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების და ცხელების გაქრობიდან  არა ნაკლებ 24-48 საათი. სტრეპტოკოკული ინფექციების დროს გამოყენებისას თერაპია უნდა გაგრძელდეს 10 დღე, რევმატიული ცხელების და გლომერულონეფრიტის თავიდან ასაცილებლად. 

სპეციფიკური ინფექციები:

ვულგარული აკნე: 50მგ ყოველდღიურად საკვებთან ან სასმელთან ერთად 6-12 კვირის განმავლობაში.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: 100მგ დღეში ორჯერ, 7 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია შემდეგი ინფექციებისას: გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციები (მამაკაცებში ანორექტალური ინფექციის გამოკლებით); გაურთულებელი ურეთრული, ენდოცერვიკალური ან რექტალური ინფექცია, გამოწვეული Chlamydia trachomatis-ით; არაგონოკოკური ურეთრიტი, გამოწვეული Ureaplasma urealyticu-ით.

მწვავე ეპიდიდიმო-ორქიტი, გამოწვეული Chlamydia trachomatis, ან Neisseria gonorrhoeae, 100მგ დღეში ორჯერ, 10 დღის განმავლობაში.

პირველადი და მეორადი სიფილისი: 300მგ დღეში გაყოფილი დოზებად არა ნაკლებ 10 დღე.

Louse-borne და tick-borne მორეციდივე ცხელება: ერთჯერადი დოზა 100მგ ან 200მგ,სიმძიმის ხარისხიდან გამომდინარე.

ქლოროქინ-რეზისტენტული ფალციპარუმ მალარია: 200მგ ყოველდღიურად როგორც მინიმუმ 7 დღის განმავლობაში.  ინფექციის პოტენციური რისკის გამო, სწრაფადმოქმედი შიზონტიციდი როგორიც არის ქინინი, ყოველთვის უნდა დაინიშნოს დოქსიციკლინთან კომბინაციაში: ქინინის დანიშნვის რეკომენდაციები განსხვავდება არეალის მიხედვით.

მალარიის პროფილაქტიკა: 100მგ ყოველდღიურად, მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. პროფილაქტიკის დაწყება შეიძლება მალარიულ რაიონში გამგზავრებამდე 1-2 დღით ადრე. ეს უნდა გაგრძელდეს ყოველდღიურად მალარიულ რაიონში მოგზაურობის პერიოდში და 4 კვირა მას შემდეგ რაც მოგზაური დატოვებს მალარიულ ზონას. მიმდინარე რეკომენდაციების მისაღებად გეოგრაფიულ რეზისტენტობასთან და შესაბამის ქიმიოპროფილაქტიკასთან მიმართებაში საჭიროა მიმდინარე რეკომენდაციების ან მალარიის ცნობარის გაცნობა, რომლის დეტალების ნახვა შესაძლებელია ბრიტანულ ნაციონალურ ფორმულარში (BNF).

პარტახტიანი ტიფის საპროფილაქტიკოდ: 200მგ ერთჯერადი დოზის სახით.

მოგზაურთა დიარეის საპროფილაქტიკოდ მოზრდილებში: 200მგ მოგზაურიობის პირველ დღეს (მიიღება ერთჯერადი დოზის ან 100მგ 12 საათში ერთხელ დოზის სახით), შემდეგ 100მგ ყოველდღიურად ამ რაიონში ყოფნის  მთელი პერიოდის განმავლობაში. მონაცემები პრეპარატის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებაზე 21 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში  მიუწვდომელია.

ლეპტოსპიროზის საპროფილაქტიკოდ: 200მგ კვირაში ერთხელ, ამ რაიონში ყოფნის მთელი პერიოდის განმავლობაში და 200მგ მოგზაურობის დასრულებისას. მონაცემები პრეპარატის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებაზე 21 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში  მიუწვდომელია.  

პედიატრიული პოპულაცია: რეკომენდებული არ არის

ხანდაზმულები: შეიძლება დაინიშნოს ჩვეულებრივუი დოზები განსაკუთრებული უსააფრთხოების ზომების გარეშე. დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის დროს საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა: დღეისათვის არსებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დოქსიციკლინის შეყვანა ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზებით არ იწვევს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ანტიბიოტიკის კუმულაციას. ტეტრაცუიკლინების ანტიანაბოლურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდში შარდოვანას მოამტება. დღეისათვის არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოქსიციკლინის გამოყენებისას ამ მოვლენას ადგილი არ აქვს. ჰემოდიალიზი შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს არ ცვლის.
მიღების მეთოდი

კაფსულები იყლაპება დიდი რაოდენობის სითხის მიყოლებით, მჯდომიარე ან მდგომარე მდგომარეობაში, ღამით დაძინებამდე  საკმაო დროით ადრე, საყლაპავის გაღიზიანების და დაწყლულების რისკის შემცირების მიზნით. თუ ვითარდება კუჭის გაღიზიანება, დოქსიციკლინის მიღება რეკომენდებულია  საკვებთან ან რძესთან ერთად. კვლევები აჩვენებს, რომ დოქსიციკლინის აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების ან რძის ერთდროულ მიღებაზე.

სპეციალური გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

პედიატრიული პოპულაცია 

ტეტრაციკლინების კლასის პრეპარატების გამოყენებამ კბილების განვითარების (ორსულობის მეორე ნახევარი, ჩვილობის ასაკი და ბავშვობა 8 წლამდე) შეიძლება გამოიწვიოს კბილების სამუდამო დისკოლორაცია (ყვითელი-ნაცრისფერი-ყავისფერი). ეს არასაურველი რეაქცია უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატების ხანგრძლივად გამოყენებისას, მაგრამ განსაკუთებით ხშირად განმეორებითი ხანმოკლე კურსების დროს. ასევე არის შეტყობინებები მნანქრის ჰიპოპლაზიის შესახებ.  8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში  დოქსიციკლინი გამოიყენეთ მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელია, რომ პოტენციური სარგებელი მძიმე და სიცოცხლისთვის სახიფათო სიტუაციებში (კლდოვანი მთის ცხელება) აჭარბებს რისკს, მხოლოდ მაშინ როდესაც არ არსებობს მკურნალობის ადეკვატური ალტერნატიული მეთოდი. მიუხედავად იმისა, რომ კბილების დისკოლორაცია იშვიათია ბავშვებში 8-დან 12 წლამდე, დოქსიციკლინის გამოყენება  უნდა იყოს მკაცრად დადასტურებული იმ ფაქტით,  რომ სხვა პრეპარატები მიუწვდომელია, უეფექტოა ან უკუნაჩვენებია.

ფოტომგრძნობელობა. ფოტომგრძნობელობა, გამოხატული მზის დამწვრობაზე მომატებული რეაქციით, შეიმჩნევა ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის  მიმღებ ზოგიერთ ადამიანში, რომლებიც სავარაუდოდ ექვემდებარებიან მზის  ან ულტრაიისფერი სხივების პირდაპირ ზემოქმედებას. საჭიროა შეტყობინება იმის შესახებ, რომ ეს რეაქცია შეიძლება განვითარდეს ტეტრაციკლინების გამოყენების დროს და რომ მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანის ერითემის პირველი ნიშნებისთანავე.

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: დოქსიციკლინის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პოტენციურად ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებს. ღვიძლის ანომალური ფუნქცია რეგისტრირდება იშვიათად და იწვევს ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის როგორც პერორალური ისე პარენტერული მიღება. 

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმელებით დოქსიციკლინის ექსკრეცია შეადგენს დაახლოებით 40%/72 საათში, პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით. ეს პროცენტული ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კრეატინინი კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) 1-5%/72 საათამდე. კვლევებმა არ აჩვენა შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდებში მნიშვნელობვანი სხვაობა,  პირებში თირკმლის ნორმალური და ძლიერად დარღვეული ფუნქციებით. ჰემოდიალიზი შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდზე გავლენას არ ახდენს. დოქსიციკლინის ანტიანაბოლურმა მოქმედებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში შარდოვანას დონე. დღეისათვის არსებული კვლევებით ეს ანტიანაბოლური ეფექტი არ ვლინდება დოქსიციკლინის გამოყენებისას პაციენტებში, თირკმლის დარღვეული ფუნქციით.

მიკრობიოლოგიური ზრდა: ანტიბიოტიკების გამოყენება ზოგჯერ შეიძლება გახდეს მიზეზი  რეზისტენტული ორგანიზმების რაოდენობრივი ზრდისა, Candida-ს ჩათვლით. თუ გამოვლინდება მდგრადი ორგანიზმი საჭიროა ანტიბიოტიკის მოხსნა და უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

ფსევდომემბრანული კოლიტის შესახებ შეტყობინებები არსებობს თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის დოქსიციკლინის  გამოყენებისას და გააჩნია მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის სახიფათო სიმძიმემდე ხარისხი. ანტიბაქტერიული საშუალებების დანიშვნისას მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის განხილვა, განსაკუთრებით დიარეის მქონე პაციენტებში. ანტიბიოტიკების მოხმარების შედეგად, მათ შორიოს დოქსდიციკლინის გამოყენებასთან კავსირში, მოიპოვება ცნობები  Clostridium difficile-სთან ასოცირებულ დიარეის (CDAD) განვითრებასთან დაკავშირებით, რომლებიც ვარირებს მსუბუქიდან მძიმე ხარისხამდე, ფატალური კოლიტის ჩათვლით. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ მიკროფლორას, რაც იწვევს C. difficile-ს  ჭარბ ზრდას. C. difficile ახდენს A და B ტოქსინების პროდუქციას, რომლებიც განაპირობებენ CDAD-ის განვითარებას. C. difficile-ს მიერ პროდუცირებული ჰიპერტოქსინები იწვევს ავადობის და სიკვდილიანობის ზრდას, რადგანაც ეს პათოგენები შეიძლება აღმოჩნდნენ ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ რეზისტენტული და აღნიშნულიდან გამომდინარე, რიგ შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს კოლექტომიის ჩატარება. CDAD-ის შესაძლო განვითარების შესახებ განხილვა საჭიროა ყველა იმ პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა, ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემდეგ. საჭიროა სამედიცინო ანამნეზის ყურადღებით შეკრება, რადგანაც შეტყობინებების შესაბამისად CDAD-ს შეიძლება გამოვლინდეს ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების დასრულებიდან ორი თვის შემდეგ.          

ეზოფაგიტი: საყლაპავის ეზოფაგიტის და დაწყლულების შემთხვევები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ტეტრაციკლინის კლასის პრეპერატებს, დოქსიციკლინის ჩათვლით, კაფსულების და ტაბლეტების სახით. ასეთი პაციენტების უმეტესობა პრეპარატს ღებულობდა უშუალოდ ძილის წინ ან სითხის არასაკმარისი რაოდენობით. აღინიშნა ყიფლიბანდის დაჭიმულობა ჩვილებში და კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია მოზარდებში, რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატის სრულ თერაპიულ დოზებს. ეს მოვლენები სწრაფად ქრებოდა პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

პორფირია: იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტეტრაციკლინებს, არსებობს პორფირიის განვითრების შესახებ მცირერიცხვოვანი შეტყობინებები.

ვენერიული დაავადებები: ვენერიული დაავადებების მკურნალობისას, როდესაც არსებობს ეჭვი სიფილისზე, აუცილებელია შესაბამისი დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარება, მათ შორის dark-field კვლევა. ყველა ასეთ შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ყოველთვიური სეროლოგიური ტესტები, არა ნაკლებ ოთხი თვის განმავლობაში.

ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკული ინფექციები:   А ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.

Myasthenia gravis: მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებსი ნერვ-კუნთოვანი სუსტი ბლოკადის გამო საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება ტერაციკლინების დანიშნვისას.

სისტემური წითელი მგლურა: ტეტრაციკლინებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება

Jarisch-Herxheimer რეაქცია: ზოგიერთ პაციენტში სპიროქეტული ინფექციით, შეიძლება განვითარდეს Jarisch-Herxheimer რეაქცია, დოქსიციკლინის მიღების დაწყებიდან სწრაფად. პაციენტი უნდა დავარწმუნოთ, რომ ეს არის სპიროქეტული ინფექციის მკურნალობის უკუ შედეგი.

მეთოქსიფლურანი: სიფრთხილეა საჭირო ტეტრაციკლინების შეყვანისას მეთოქსიფლურანთან ერთად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არის ცნობები პროთრომბინის დროის გახანგრძლივების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვარფარინს და დოქსიციკლინს. ტეტრაციკკლინების ამცირებენ პროთრომბინის აქტივობას პლაზმაში და საჭიროა თანმდევი ანტიკოაგულაციური საშუალებების დოზების შემცირება. იმის გამო, რომ ბაქტერიოსტატიკულ პრეპარატებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პენიცილინის ბაქტერიოცუიდულ მოქმედებაზე, რეკომენდებულია დოქსიციკლინის პენიცილინთან ერთდროული გამოყენებისგან თავის შეკავება. დოქსიციკლინის შეწოვა შეიძლება დაირღვეს ანტაციდების, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს, კალციუმს, მაგნიუმს და სხვა სამკურნალო საშუალებების, რომლებიც შეიცავენ ამ კათიონებს; ორალური თუთიის, რკინის მარილების ან ბისმუტის პრეპარატების ერთდროული შეყვანისას. დოზები უნდა იყოს მაქსიმალურად დაყოფილი. ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, პრიმიდონი და ფენიტოინი შეიძლება აძლიერებდეს დოქსიციკლინის მეტაბოლიზმს (ნახევარგანმოყოფის პერიოდის შემცირება). საჭირო ხდება დოქსიციკლინის დრიური დოზის გაზრდის გათვალისწინება. ალკოჰოლს შეუძლია შეამციროს დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი. არის ცნობები იმის შესახებ, რომ ტატრაციკლინების და მეთოქსიფლურანის ერთდროული გამოყენება იწვევს ღვიძლის ფატალურ ტოქსიკურობას. დოქსიციკლინს შეუძლია გაზარდოს პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაცია. ერთდროული დანიშნვა შეიძლება მოხდეს მხოლოდ შესაბამისი კონტროლის შემთხვევაში. ღვიძლის ფერმენტების მაინდუცირებელი პრეპატაები, როგორიც არის რიფამპიცინი, შეიძლება გააძლიერონ დოქსიციკლინის დაშლა, რითაც შეამცირონ მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. შედეგად მიიღება დოქსიციკლინის სუბ-თერაპიული კონცენტრაციები. რეკომენდებულია ჩატარდეს ერთობლივი გამოყენების მონტორინგი და შეიძლება საჭირო გახდეს დოქსიციკლინის დოზის გაზრდა.

ერგოტამინი და მეტიზერგიდი

როდესაც დოქსიციკლინი მიიღება ერგოტამინთან და მეტიზერგიდთან ერთად, არსებობს ერგოტიზმის განვითარების რისკი მატულობს.

მეთოტრექსატი

დოქსიციკლინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობის რისკს; სიფრთხილით ინიშნება იმ პირებში, ვინც იღებს მეთოთრექსატს. კაოლინი და სუკრალფატი შეიძლება ამცირებდეს დოქსიციკლინის შეწოვას. ქუანაპრილი შეიცავს მაგნიუმის კარბონატს და შეუძლია ხელი შეუშალოს დოქსიციკლინის აბსორბციას. ორსულობისას შუალედური სისხლდენის რამდენიმე შემთხვევა დაკავშირებული იყო ორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ტეტრაციკლინური ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღების შემთხვევებთან. არსებებოს კეთილთვისებიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზიის მომატებული რისკი, როდესაც დქსიციკლინი ინიშნება რანიტიდინთან ერთად. საჭიროა ერთობლივი დანიშნვისგან თავის შეკავება. ანტიბაქტერიული საშუალებები ახდენენ ტიფის საწინააღმდეგო პერორალურ ვაქცინების ინაქტივაციას. თავი მოარიდეთ დოქსიციკლინით მკურნალობის დროს ვაქცინების შეყვანას.

ლაბორატორიულ ტესტებზე გავლენა

შარდში კატექოლამინების დონის ცრუ მომატებას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ფლუოროსცენციულ ტესტში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა. ორსულობის დროს დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. ითვლება რომ ორსულობის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები განპირობებულია ნაყოფის კბილების და ჩონჩხის განვითარებაზე დეფექტებით. ლაქტაცია. ტეტრაციკლინები გამოიყოფა ლაქტატში და აქედან გამომდინარე მეძუძურ დედებში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გავლენა  ავტომობილისა და დანადგარების მართვის უნარზე:

დოქსიციკლინით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს ვიზუალური დარღვევები, როგორიც არის არამკაფიო მხედველობა და ასეთ შემთხვევებში პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისგან და მექანიზმების ექსპლუატაციისგან.

გვერდითი ეფექტები:

ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის მიმღებ პაციენტბში შეიმჩნევა შემდეგი გვერდითი ეფექტები. ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანაფილაქსიები, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქტოიდური პურპურა, ჰიპოტენზია, პერიკარდიტი, ანგიონევროზული შეშუპება, სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, დისპნოე, შრატისმიერი დაავადება, პერიფერიული შეშუპება, ტაქიკარდია და ჭინჭრის ციება.

ინფექციები და ინვაზიები:

 ისევე რიოგორც ყველა ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, რეზისტენტული ორგანიზმების ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს კანდიდოზი, გლოსიტი, სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (Clostridium difficile-ს ჭარბი ზრდით) და ანთებითი დაზიანებით (Candida-ს ჭარბი ზრდით) ანოგენიტალურ არეში.

სისხლი და ლიმფური სისტემა:

დოქსიციკლინის გამოყენებისას შემჩენულია  ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, პორფირია და ეოზინოფილია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: Jarisch-Herxheimer რეაქცია (სიხშირე უცნობია)

ენდოკრინული დარღვევები:

ხანგრძლიბვი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას, არსებობს ცნობები, რომ ტეტრაციკლინები ახდენენ ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილის ყავისფერ-შავ მიკროსკოპულ დისკოლორაციას.  ცნობილია, რომ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანომალიებს ადგილი არ აქვს.

დარღვეევბი ნერვული სისტემის მხრივ:

თავის ტკივილი. ყიფლიბანდის დაჭიმულობა ჩვილებში და კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია მოზარდებში, რომლებიც ღებულობდნენ სრულ თერაპიულ დოზებს. ეს მოვლენები სწრაფად ქრებოდა პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. სიმპტომები მოიცავს არამკაფიო მხედველობას, სკოტომას და დიპლოპიას. არის შეტყობინებები მხედველობის სამუდამო დაკარგავაზე.

ყურის და ლაბირინთული დარღვევები:

ტინიტუსი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ:

კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები ძირითად მსუბუქია და იშვიათად მოითხოვენ მკურნალობის შეწყვეტას. მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია და იშვიათად დისფაგია. არის ცნობები ეზოფაგიტზე და საყლაპავის დაწყლულებაზე, დოქსიციკლინის მიმღებ პაციენტებში. ამ შემთხვევევბის მნიშვნელოვან ნაწილს ადგილი ჰქონდა ჰიდროქლორიდის მარილის და კაფსულირებული ფორმის დროს. შავი თმიანი ენა (სიხშირე უცნობია).  

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები:

იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მაჩვენებლების ზრდა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა, პანკრეატიტი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

გამონაყარი, მაკულოპაპულური და ერითემული, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინმდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმუილი ნეკროლიზი, ფოტო-ონიქოლიზისი. წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) (სიხშირე უცნობია)

ძვალ-კუნთოოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების მხრივ დარღვევები:

ართრალგია, მიალგია.

თირკმლის და შარდის მხრივ დარღვევები:

სისხლში შარდოვანას დონის მომატება.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ:

ვაგინიტი.

ჭარბი დოზირება

ანტიბიოტიკების დოზის მწვავე გადაჭარბება იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პრეპარატი მოხსენით. ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა და შესაბამისი დამხმარე ზომების მიღება.

დიალიზი არ მოქმედებს შრატიდან ნახევარგამოყოფაზე და აქედან გამომდინარე სასარგებლო არ იქნება დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ აღნიშნული მეთოდის გამოყენება.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს  25⁰C-ზე.

დამზადებულია ინდოეთში:

ზი ლაბორატორის ლიმიტედ

ბეჰაინდ 47, ინდუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025