საერთაშორისო დასახელება – alendronic acid

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები;  ქალებში ოსტეოპორის დროს პოსტმენოპაუზაში

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბ. 70 მგ: 4 ც.

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 70 მგ ალენდრონის მჟავას (შეესაბამება 91,350 მგ ნატრიუმის ალენდრონატს)
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ 6.1. პუნქტში.
დამხმარე ნივთიერებები
ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: Lustre Clear LC 103 (შემცველობა: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარაჯენინი, მაკროგოლი 8000).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საშუალება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ, ბიფოსფონატი.
მოქმედი ნივთიერება – ალენდრონატის ნატრიუმი წარმოადგენს ბისფოსფონატს. აფერხებს ძვლების რეზორბციას ოსტეოკლასტებით, გავლენას არ ახდენს ძვლოვანი ქსოვილების ფორმირების პროცესზე. ოსტეოკლასტების აქტივობის ბლოკირებით გავლენას არ ახდენს მათ ადგილობრივ გამრავლებაზე და ძვლის ზედაპირთან დაკავშირებაზე. ალენდრონატით მკურნალობისას ხდება ნორმალური შემადგენლობისა და სტრუქტურის ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირება.

ფარმაკოკინეტიკა
დილით უზმოზე, საუზმემდე 2 საათით ადრე ერთჯერადი 35 ან 70 მგ-ს მიღების შემდეგ შეწოვა შეადგენს 0,64%-ს. წამლისა და საკვების მიღებებს შორის ძალიან მცირე შესვენების დროს (1 სთ. ან 30 წთ.): 0.46-0.39%-ს. შეწოვის ამგვარი შემცირება არ ახდენს არსებით გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე. ყავის ან ფორთოხლის წვენის ერთდროული მიღება ბიოშეთვისებადობას ამცირებს 60%-ით.
პრედნიზონის მიღებამ ჯანმრთელ მოხალისეებში 5 დღის განმავლობაში (20 მგ დღე-ღამეში 3-ჯერ) გავლენა არ მოახდინა ალენდრონატის ბიოშეთვისებადობაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით (20-44% საშუალო მოამტება).
განაწილება: პერორალურად მიღების შემდეგ დროებით ნაწილდება რბილ ქსოვილებში, ხოლო შემდეგ ეთვისება ძვლოვან ქსოვილს და გამოიყოფა შარდთან ერთად. კავშირი პლაზმის ცილებთან შედაგენს 78%- ს.
მეტაბოლიზმი: არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ორგანიზმში ალენდრონატის მეტაბოლიზმის შესახებ.
გამოდევნა: ინტრავენური მიღების შემდეგ დოზის 1/2 გამოიყოიფა შარდთან ერთად. კალის მასებში მოქმედი ნივთიერება არ ვლინდება. 10მგ ალენდრონატის ინტრავენური მიღების შემდეგ თირკმლის კლირენსი არის 70მლ/წთ. სისტემური კლირენსი არ აღემატება 200 მლ-ს წუთში. პერორალური მიღებისას 6 საათის შემდეგ პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება 95-ზე მეტი პროცენტით. ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 10 წელი, რაც მიუთითებს ალენდრონატის ძვლოვანი ქსოვილიდან გამოდევნაზე. არ გამოიდევნება თირკმლების არც მჟავების და არც ტუტეების მატრანსპორტირებელი სისტემებით: სავარაუდოა, რომ ალენდრონატი გავლენას არ ახდენს სამკურნალო ნივთიერებების გამოდევნაზე ზემოთ აღნიშნული სისტემებიდან.
აბსორბირებული, თუმცა ძვლოვან ქსოვილში შეუთვისებელი ალენდრონატი სწრაფად გამოიყოფა შარდთან ერთად. ცხოველებში ძვლოვანი ქსოვილის მაქსიმალური შესაძლებლობის დადგენა 35 მგ/კგ საერთო სადღეღამისო დოზის ინტრავენური შეყვანისას არ მოხერხდა. მიუხედავად ამისა, თირკმლების დაავადებისას შესაძლებელია ალენდრონატის ექსკრეციის შემცირება, რის შემდეგაც იზრდება ძვლოვან ქსოვილში მისი განთავსება.

ჩვენებები
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის დროს (ზურგის მალებისა და მენჯ-ბარძაყის თავის მოტეხილობების განვითარების რისკის შემცირება) ოსტეოპოროზის მკურნალობა მამაკაცებში (ზურგის მალებისა და მენჯის ძვლების მოტეხილობების განვითარების რისკის შემცირება).

მიღების წესები და დოზები
რეკომენდებული დოზა: 70 მგ კვირაში ერთხელ. ოპტიმალური შეწოვის უზრუნველყოფისათვის პრეპარატი მიიღება დილით უზმოზე, საკვების ან სითხის მიღებამდე ნახევარი საათით ადრე წყლის მიყოლებით. სხვა სასმელებმა, მათ შორის მინერალურმა წყლებმა, საკვებმა და რიგმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ალენდრონატის შეწოვის გაუარესება.
პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისა და საყლაპავი მილის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად, დილით ლოგინიდან ადგომისთანავე პაციენტმა უნდა დალიოს არანკელბ 200 მლ ჩვეულებრივი წყალი, შემდეგ მიიღოს ტაბლეტი დაუღეჭავად და ისე, რომ ტაბლეტი პირში არ გაიხსნას. ტაბლეტის მიღების შემდეგ არ შეიძლება ჰორიზონტალური მდგომარეობის მიღება სულ მცირე ნახევარი საათის განმავლობაში. აღნიშნული დროის გასვლის შემდეგ შეიძლება საუზმის მიღება. არ შეიძლება ტაბლეტის მიღება დილით ადგომამდე ან საღამოს დაძინებამდე.
ალენდრონატით მკურნალობას უნდა დაემატოს კალციუმი და ვიტამინი D.
ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის უკმარისობა: თუ თირკმლის ფილტრაცია >35 მლ/წთ-ია, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლების უკმარისობის უფრო რთული სტადიების დროს პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული კლინიკური გამოცდილების არარასებობის გამო.
საბავშვო ასაკი: კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ბავშვებში ეს პრეპარატი არ ინიშნება.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოქმედებების განვითარება:
ხშირად (1/100, ‹1/10):
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, საყლაპავი მილის წყლული*, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, ბოყინი.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ოსტალგია, ართრალგია, მიალგია. ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი.
ნაკლებად ხშირად (1/1000, ‹1/100):
ზოგადი: ქავილი, გამონაყარი, კანის ჰიპერემია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, გასტრიტი, ეზოფაგიტი*, საყლაპავი მილის ეროზია*, მელენა.
იშვიათად (1/10000, ‹1/1000):
ზოგადი: ალერგიული რეაცქიები (ჭინჭრის გამონაყარი, ანგიოედემა). სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ მწვავე რეაქციების ფაზაზე (მიალგია, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, იშვიათად – სხეულის მაღალი ტემპერატურა), ხშირად ვითარდება თერაპიის დასაწყისში. გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა, სიმპტომური ჰიპოკალციემია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: საყლაპავი მილის დავიწროება*, ოროფარინგული წყლული*, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების პერფორაცია*, წყლული, სისხლდენა, თუმცა მათი კავშირი მკურნალობასთან ყოველთვის ერთმნიშვნელოვანი არ არის.
გრძნობის ორგანოების მხრივ: უვეიტი, სკლერიტი.
სხვა: კანის მწვავე რეაცქიები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: საშუალო სიმძიმის დროებითი უსიმპტომო ჰიპოკალციემია და ფოსფატემია.

უკუჩვენება
პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა; საყალაპავი მილის ანომალიები და სხვა ფაქტორები, რომლებიც აძნელებენ ორგანოს გამტარობას (აქალაზია, სტრიქტურა და სხვა); ისეთი შემთხვევები, როდესაც ავადმყოფს არ შეუძლია ვერტიკალურ მდგომარეობაში ყოფნა, თუნდაც ჯდომა, 30 წუთის განმავლობაში; ჰიპოკალციემია;

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, ალენდრონატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდი: მონაცემები პრეპარატის დედის რძეში მოხვედრის შესახებ არ არსებობს. გამოყენების ჩვენებების საფუძველზე, ალენდრონატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები
ალენდრონატმა შეიძლება გამოიწვიოს საჭმლის მონელების ტრაქტის ქსოვილების ადგილობრივი გაღიზიანება. საჭმლის მონელების ტრაქტის ზედა ნაწილების დაავადებების მიმდინარეობა შეიძლება გაუარესდეს ალენდრონატით მკურნალობის დროს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას დისფაგიის, საყლაპავი მილის, გასტრიტის, დუოდენიტის, წყლულის დროს, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების დროს, რომლებიც პაციენტმა გადაიტანა ბოლო 12 თვის განმავლობაში (მაგ, პეპტიკური წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ქირურგიული ჩარევები, კუჭზე ოპერაციის გარდა).
ცნობილია საყლაპავი მილის მხრივ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევები (ეზოფაგიტი, საყლაპავი მილის წყლული ან ეროზია), რომლებიც მიმდინარეობს რთულ ფორმებში, საჭიროებს სტაციონარულ მკურნალობას და რომლებიც რთულდება სტრიქტურის ფორმირებით. ავადმყოფებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ იმ ფაქტს, რომ საყლაპავი მილის გაღიზიანების ნიშნების გამოვლენისას (დისფაგია, ყლაპვისას რეტროსტერნალური ტკივილი, კუჭის წვის შეტევების გამოვლენა ან გაუარესება), პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
საყლაპავი მილის დაზიანების რისკი უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იცავენ პრეპარატის მიღების წესებს ან რომლებიც საყლაპავი მილის გაღიზიანების ნიშნების გამოვლენის მიუხედავად აგრძელებენ პრეპარატის მიღებას. ავადმყოფებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება იმის თაობაზე, რომ მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მომდევნო დღეს დილით. დაუშვებელია ერთ დღეს ორი ტაბლეტის მიღება.
ალენდრონატის მიღება არ არის რეკომენდებული თირკმლების უკმარისობის დროს გორგალისებური ფილტრაციით ოსტეოპოროზის დროს პრეპარატის დანიშვნა, რომელიც არ არის დაკავშირებული პოსტმენოპაუზასთან და არ ატარებს ასაკობრივ ხასიათს, შესაძლებელია მხოლოდ ინდივიდუალურად.
მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს მხოლოდ ჰიპოკალციემიისაგან, მინერალური და ვიტამინების ცვლის დარღვევებისაგან (მაგ. D ვიტამინის ნაკლებობა) განკურნების შემდეგ. ალენდრონატის მიღება იწვევს ძვლოვან ქსოვილებში მინერალური მარილების შემცველობის მომატებას. ამ პროცესს შეიძლება თან ახლდეს კალციუმისა და ფოსფორის დონეების უსიმპტომო ცვლილება. კალციუმისა და D ვიტამინის შესაბამისი მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ავადმყოფის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდული ჰორმონალური პრეპარატების გამოყენებით.
ზემოქმედება ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე
ეს პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ისეთ შესაძლებლობებზე, რომლებიც აუცილებელია ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვისათვის და ისეთი სამუშაოების შესრულებისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ტრავმის მიღების რისკთან. თუმცა, თუ გამოვლინდა გვერდითი ეფექტები მხედველობის ორგანოს მხრივ (კონიუნქტივიტი, ქიალიტი), ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა უკუნაჩვენებია იმ დრომდე, ვიდრე სრულად არ აღმოიფხვრება გვერდითი რეაქცია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების ნიშნებია: ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, გვერდითი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების მხრივ (კუჭის წვა, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, წყლული).
სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. რეკომენდებულია რძის, ანტაციდების მიღება. საყლაპავი მილის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით არ შეიძლება ღებინების გამოწვევა. ავადმყოფი უნდა მოთავსდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში (მდგომარე ან მჯდომარე მდგომარეობაში).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კალციუმი, ანტაციდები, ზოგიერთი პერორალური პრეპარატები, საკვები, სასმელები, მათ შორის მინერალური წყლები, გავლენას ახდენენ ალენდრონატის შეწოვაზე. პრეპარატების მიღება პერორალურად შეიძლება ალენდრონატის მიღებიდან მხოლოდ არანაკლებ ½ საათის შემდეგ.
სხვა ურთიერთქმედებები, შეწოვის ცვლილების გარდა, ნაკლებ სავარაუდოა. სპეციალური გამოკვლევები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ ჩატარებულა, თუმცა, ალენდრონატით გამოკვლევებში მონაწილეობდნენ ისეთი პაციენტები, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ სხვა პერორალურ პრეპარატებს. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია სხვა პრეპარატების ერთრდოულ მიღებასთან, არ გამოვლენილა.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში 15-30°C-ზე.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ორტონ ფლექსი
ORTON FLEX

საკვები დანამატი
საშე (პაკეტები)
ორტონ ფლექსი – პრეპარატი შემუშავებულია, როგორც სახსრების კომპლექსური ხელისშემწყობი საშუალება.
ორტონ ფლექსის შემადგენლობა 6 აქტიური ინგრედინეტის კომპოზიციაა:
• ჰოდროლიზებული კოლაგენი
• ჰიალურონის მჟავა
• გლუკოზამინი
• ჰონდროიტინი
• სამკურნალო კოჭას ფესვების ექსტრაქტი
• ვიტამინი C
ორტონ ფლექსი განსაკუთრებით რეკომენდებულია:
• ფიზიკურად აქტიური პირებისთვის, რომლებიც მისდევენ სპორტს,
• ჭარბწონიანთათვის,
• ხანდაზმული ასაკის მქონეთათვის,
• ქალებისთვის მენოპაუზის პერიოდში,
• ყველასთვის ვინც კომპლექსურად უვლის სახსრებს.

შემადგენლობა:
ჰიდროლიზებული კოლაგენი (ჟელატინის ჰიდროლიზატი, ღორის), გლუკოზამინი (გლუკოზამინის სულფატი 2Kჩლ), მჟავის რეგულატორი – ლიმონმჟავა, გემოს გამაძლიერებელი – შავი მოცხარის არომატით (მალტოდექტრინი, მოდიფიცირებული სახამებელი E-1450, პროპილენგლიკოლი E-1520), სამკურნალო კოჭას ფესვების ექსტრაქტი, ჰონდროიტინი, ვიტამინი ჩ (L-ასკორბინმჟავა), ჰიალურონის მჟავა, საღებარი წითელი (ჭარხლის წვენის კონცენტრატი, მოდიფიცირებული სახამებელი E-1450, მალტოდექსტრინი, წითელი პაპრიკის ექსტრაქტი, ლიმონმჟავა E-330, ალფა-ტოკოფეროლი E-307) – საღებარი, დამატკბობელი სუბსტანცია – სტევიას (შტევია) გლიკოზიდები.
პრეპარატის მოქმედების აღწერა: ორტონ ფლექსი – არის ინოვაციური პრეპარატი, რომელიც შეიცავს 6 აქტიურ ნივთიერებას – ჰიდროლიზებული კოლაგენი, გლუკოზამინი, ვიტამინი C, ჰონდროიტინი, ჰიალურონის მჟავა, სამკურნალო კოჭას ფესვების ექსტრაქტი. პრეპარატ ორტონ ფლექსის საგანგებოდ შემუშავებული ფორმულა, რომლის მეშვეობითაც პრეპარატი გახდა ხსნადი, ორგანიზმის მიერ შემადგენლების მაქსიმალური ათვისების შესაძლებლობას იძლევა.
ჰიდროლიზებული კოლაგენი წარმოადგენს ადამიანის ორგანიზმის უმნიშვნელოვანეს ცილებს, რომლებიც, პირველ რიგში, არის ხრტილების, მყესების და სხვა ქსოვილებში, რომლებიც პასუხს აგენს ადამიანის მობილურობაზე. ამ ცილის წყალობით ქსოვილი ხდება ელასტიური, ზამბარისებური და გამძლე. სამწუხაროდ, ასაკის მომატებასთან ერთად, აქტიური ცხოვრების პირობებში კოლაგენი შეიძლება საკმარისი აღარ იყოს და საჭირო ხდება მისი შეყვანა ორგანიზმში, რომელიც ავსებს კოლაგენის უკმარისობას ქსოვილებში.
გლუკოზამინი ორგანიზმში ახდენს მყესების და სახსრების შემადგენელების გამომუშავებას. მისი ყველაზე დიდი კონცენტრაცია არის სახსრებში და შემაერთებელ ქსოვილში. ორგანიზმის გლუკოზამინის გამომუშავების უნარი ასაკის მომატებასთან და სახსრების დაძაბულობასთან (გაძლიერებული ფიზიკური დატვირთვის პერიოდში) ერთად მცირდება. ამიტომაცაა ამ პერიოდებში ორგანიზმის შევსება გლუკოზამინით განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი. 
ჰონდროიტინი გლუკოზამინთან ერთად შედის ხრტილოვანი ქსოვილის შემადგენლობაში.
ვიტამინი ჩ ხელს უწყობს კოლაგენის სწორად გამომუშავებას, ხრტილების და ძვლების სწორი ფუნქციონირების უზრუნველსაყოფად. 
ჰიალურონის მჟავა წარმოადგენს სახსრების საპოხის ძირითად შემადგენელს. ორგანიზმში მისი რაოდენობა მცირდება ასაკის მომატებასთან ერთად, რაც იწვევს სახსრების საპოხის სიბლანტის შემცირებას. ჰიალურონის მჟავას შევსება ყოველთვის აუცილებელია, განსაკუთრებით კი 40 წლის ასაკის ზევით.
სამკურნალო კოჭას ფესვების ექსტრაქტი ხელს უწყობს სახსრების მობილურობას, ასევე, დილის შებოჭილობის მოხსნას.

პრეპარატის გამოყენების და დოზირების რეკომენდაციები.
დღიური დოზა 1 საშე, სასურველია დილაობით. საშეს შემადგენლობა უნდა გაიხსნას ერთ ჭიქა თბილ წყალში, გულდასმით მოურიეთ და დალიეთ.
სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას: 
არ შეიძლება პრეპარატის რეკომენდებული დღიური დოზის გადაჭარბება. არ შეიძლება პრეპარატის მიღება იმ პირებისთვის, რომელთაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე შემადგენლის მიმართ. ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. საკვები დანამატი არ განიხილება, როგორც სრულფასოვანი დიეტის შემცვლელი. 
სრულფასოვანი კვება და ჯანმრთელი ცხოვრების წესი არსებითია ორგანიზმის სწორი ფუნქციონირებისთვის.

შენახვის წესი: შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15 – 20 C) მშრალ და ბნელ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი: 
ფარმაცევტული პროდუქციის მწარმოებელი 
LEK-AM Sp. z o.o.
ოსტშიკოვიზნას ქ. 14ა,
05-170, ზაკროჩიმი
LM-NSR20-01

ქვეყანა: სლოვენია

მწარმოებელი: ლეკი სანდოზი სლოვენია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: პორტუგალ/ნატურის

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: ეტამზილატი.
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ეტამზილატს.
დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონის მჟავა უწყლო (E 330), სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 
სხვა სისტემური ჰემოსტატიკები. ATC კოდი: B02BX01. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეტამზილატი არის სინთეტური სისხლის შემაჩერებელი და ანგიოპროტექტორული საშუალება, რომელიც მოქმედებს ჰემოსტაზის საწყის სტადიაზე (ენდოთელიუმს და თრომბოციტებს შორის ურთიერთქმედების სტადიაზე).  თრომბოციტების ადგეზიის გაუმჯობესების და კაპილარული წინააღმდეგობის აღდგენის წყალობით, ის ამცირებს სისხლდენის დროს და სისხლის დანაკარგების მოცულობას.
ეტამზილატს არ გააჩნია სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტი, ის არ ახდენს გავლენას ფიბრინოლიზზე და შედედების პლაზმურ ფაქტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა    
შინაგანად მიღებისას ეტამზილატი ნელა და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა დადგენილი არ არის. შინაგანად 500 მგ-ის მიღების შემდეგ 15 მკგ/მლ-ის ტოლი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, მიიღწევა დაახლოებით 4 საათის შემდეგ. ბმა პლაზმის ცილებთან – დაახლოებით 95%.  აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. დედის და ჭიპლარის სისხლში აღინიშნება პრეპარატის მსგავსი დონეები. აღწევს თუ არა ეტამზილატი დედის რძეში, უცნობია.

პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 8 საათს. დოზის დაახლოებით 70-80%  გამოიყოფა შარდთან ერთად პირველი 24 საათის განმავლობაში უცვლელი სახით. 
ეცვლებათ თუ არა ეტამზილატის ფარმაკოკინეტიკა პაციენტებს თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, უცნობია. 

გამოყენების ჩვენებები
ქირურგიაში
წინა- და ოპერაციის შემდგომი კაპილარული სისხლდენის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ყველა რთული ოპერაციის დროს ან ოპერაციებისას კარგად ვასკულიზებულ ქსოვილებზე: ოტოლარინგოლოგიაში, გინეკოლოგიაში, მეანობაში, უროლოგიაში, სტომატოლოგიაში, ოფტალმოლოგიაში ან პლასტიკურ და აღდგენით ქირურგიაში. 

თერაპიაში
ნებისმიერი წარმოშობის და ლოკალიზაციის კაპილარული სისხლდენის პროფილაქტიკა და მკურნალობა: ჰემატურია, სისხლიანი ღებინება, მელენა, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ღრძილებიდან.

გინეკოლოგიაში
მეტრორაგია, პირველადი მენორაგია ან საშვილოსნოს შიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებით გამოწვეული მენორაგია, ორგანული პათოლოგიის არ არსებობის დროს.

უკუჩვენებები
-მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. 
-მწვავე პორფირია. 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
თუ პრეპარატი ინიშნება ჭარბი და/ან ხანგრძლივი მენსტრუალური სისხლდენების შესამცირებლად და ამასთან სასურველი ეფექტის მიღწევა ვერ ხერხდება, აუცილებელია გამოირიცხოს ყველა სხვა პათოლოგიის არსებობა, რომელსაც ამგვარი მდგომარეობის გამოწვევა შეუძლიათ. 
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი პათოლოგიით, როგორიცაა გალაქტოზის გადაუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება 
კლინიკური მონაცემები პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა ვერ გამოავლინეს რაიმენაირი პირდაპირი ან ირიბი ტოქსიკურობა, რომელიც ზეგავლენას მოახდენდა ორსულობაზე, ემბრიონალურ, ფეტალურ და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს სიფრთხილით. 
პრეპარატის დედის რძეში შეღწევის უნარის თაობაზე მონაცემების არ არსებობასთან დაკავშირებით, ძუძუთი კვება მკურნალობის დროს არ შეიძლება. თუკი ძუძუთი კვება გრძელდება, მაშინ პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.  

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
გამოკვლევები ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების თაობაზე არ ჩატარებულა.

დოზები და გამოყენების წესი 
შინაგანად მისაღები.
მოზრდილები და მოზარდები
ოპერაციის წინ: 1-2 ტაბლეტი დიცინონი 250 მგ (250-500 მგ) ერთი საათით ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე. 
ოპერაციის შემდეგ: 1-2 ტაბლეტი დიცინონი 250 მგ (250-500 მგ) ყოველ 4-6 საათში მთელი იმ დროის განმავლობაში, სანამ შენარჩუნებული იქნება სისხლდენის რისკი. 
თერაპიაში: ჩვეულებრივ 2 ტაბლეტი დიცინონი 250 მგ (500 მგ) 2-3-ჯერ დღე-ღამეში (1000-1500 მგ) ჭამის დროს, მცირეოდენი წყლის დაყოლებით.
გინეკოლოგიაში მენო-მეტრორაგიისას:  2 ტაბლეტი დიცინონი 250 მგ (500 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში (1500 მგ) ჭამის დროს, მცირეოდენი წყლის დაყოლებით. მკურნალობას იწყებენ ხუთი დღით ადრე მენსტრუაციული სისხლდენის სავარაუდო დაწყებამდე და აგრძელებენ 10 დღის განმავლობაში.
ბავშვები 
მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზის ნახევარი. 
პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით
პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობით კლინიკური გამოკვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ასეთი პაციენტებისთვის დიცინონის ტაბლეტების 250 მგ დანიშვნისას. 

გვერდითი მოქმედება
სიხშირის და ორგანოების სისტემების მიხედვით გვერდითი ეფექტების კლასიფიცირება MedDRA-ს კონვენციის შესაბამისად შემდეგნაირად  ხდება: 
ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ხშირი: გულისრევა, დიარეა, უსიამოვნო შეგრძნება მუცლის არეში. 
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან
ხშირი: გამონაყარი. 
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირი: ასთენია. 
ძალიან იშვიათი: ციებ-ცხელება. 
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
ხშირი: თავის ტკივილი. 
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
ძალიან იშვიათი: თრომბოემბოლია. 
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: მწვავე პორფირია.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან
იშვიათი: ართრალგია (ტკივილი სახსრებში), ტკივილები ზურგში/ზურგის ქვედა ნაწილში.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა. 
ჩვეულებრივ ეს რეაქციები მკურნალობის კურსის დამთავრების შემდეგ შექცევადია. 
კანის რეაქციების ან მომატებული ტემპერატურის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალი ექიმის ინფორმირება, ვინაიდან, ეს შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშანი იქნეს.
თუ გვერდითი ეფექტების გამოხატულობა მზარდი ხდება ან წარმოიქმნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომელნიც არ არიან ჩამოთვლილნი ამ ჩანართ ფურცელში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატით ჭარბი დოზირების სიმპტომები უცნობია. რეკომენდებულია სიმპტომატური მკურნალობა. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
დღევანდელ დღემდე სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები და შეუთავსებლობა  სხვა პრეპარატებთან გამოვლენილი არ არის. 

გამოშვების ფორმა
10 ტაბლეტი ალუმინის/პვქ/პვდქ-ის ბლისტერში. 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე სინათლის და ტენისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

გაცემის პირობები
გაიცემა მხოლოდ ექიმის რეცეპტის მიხედვით.

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: სინთონ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დისტრეპტაზა 2გ

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების მითითებით, თუ მწარმოებელი (განმცხადებელი) იყენებს საერთაშორისო არაპეტენტირებელი დასახელებისაგან განსხვავებულ სახელწოდებას, ან იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალება მხოლოდ ერთ აქტიურ ინგრიდიენტს შეიცავს.

დისტრეპტაზა®

DISTREPTAZA®

სტრეპტოკინაზა + სტრეპტოდორნაზა 

Streptokinaza + Streptodornaza

2. სამკურნალო საშუალების დოზა, თუ სამკურნალო საშუალება გამოდის რამდენიმე სამკურნალო ფორმით და (ან) სამკურნალო ფორმებით, რომლებიც ერთმანეთისგან განსხვავდება მოქმედებით (ახალშობილები, ბავსვები, მოზრდილები), რაც მითითებულია სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელების გვერდით.

distreptaza® (15 000 სე + 1250 სე)

ერთი სუპოზიტორია (2 გ) შეიცავს სტრეპტოკინაზას (Streptokinasum) 15000 სე, სტრეპტოდორნაზას (Streptodornasum) 1250 სე.

3. სამკურნალო ფორმის დასახელება

რექტალური სუპოზიტორიები

4. მზა სამკურნალო ფორმის მოკლე დახასიათება, ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების ჩათვლით (ინფორმაცია უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის ხარისხის კონტროლის ნორმატიულ დოკუმენტის კარს „აღწერა“).

ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

კონუსის ან „ტორპედოს“ ფორმა წვეტიანი წვერით. მოთეთრო-მოკრემისფრო ფერის. შენახვისას სუპოზიტორიები ინარჩუნებენ სწორ ფორმას, გლუვ ზედაპირს, მათზე არ წარმოიქმნება ბზარები ან მექანიკური დაზიანებები. სუპოზიტორიები წარმოადგენენ ერთფეროვან და ერთგვაროვან მასას, სიგრძივი ჭრილის ზედაპირი არის ერთიანი, ლაქების, კონგლომერატების და ჰაერის ბუშტუკების გარეშე.

სუპოზიტორიები მექანიკურად სათანადოდ მდგრადები არიან, რაც იცავს მათ დეფორმაციისგან დაფასოების, ტრანსპორტირტების და გამოყენების დროს. 

სუპოზიტორიები სათანადოდ მყარები არიან, რაც დასტურდება სიმტკიცის ტესტებით.  

სუპოზიტორიები პასუხობენ შემდეგ მოთხოვნებს:

• ცალკეული სუპოზიტორიის მასის ერთგვაროვნება – სუპოზიტორიის საშუალო მასა არის საშუალო მასის ± 0.5%-ის ფარგლებში. 20 გამოკვლეული სუპოზიტორიიდან მხოლოდ ორის მასა შეიძლება აღემატებოდეს მაქსიმალურ ზღვრულ მონაცემებს, მაგრამ არა უმეტეს ორჯერ.

• სუპოზიტორიის სრული დეფორმაციის დრო – სუპოზიტორიის დეფორმაციის დრო შეადგენს არა უმეტეს 30 წთ-ს 37°C ტემპერატურაზე, ხოლო დროის სხვაობა სხვადასხვა გაზომვებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს ± 10%-ს.

• დაშლის დრო – სუპოზიტორიის დაშლის დრო არის არა უმეტეს 30 წთ 37°C ტემპერატურაზე.

• სამკურნალო ნივთიერების შემცველობა: სტრეპტოკინაზას შემცველობა არის შემდეგ ფარგლებში: 15.000 ± 10%  SK / 1 სუპოზიტორია, სტრეპტოდორნაზას შემცველობა ერთ სუპოზიტორიაში არის 1250 საზომ ერთეულიდან 20.000 საზომ ერთეულამდე SD.  

• სტრეპტოლიზინი О-ს (SLO) კონტამინაციის შემცველობა – 1 სუპოზიტორია არ უნდა შეიცავდეს SLO-ს 10 ერთეულზე მეტს, SK-ს 1000 საზომ ერთეულზე გადაანგარიშებით.  

• ცილის შემცველობა შეადგენს 1-2 მგ-ს ერთ სუპოზიტორიაში.

• 1 გ შეიცავს არა უმეტეს 103 კოლონიის წარმომქმნელ ბაქტერიებს (CFU), არა უმეტეს 102 კოლონიების წარმომქმნელ სოკოებს, არ შეიცავს Staphylococcus aureus-ს, Pseudomonas aeruginosa-ს, Escherichia coli-ს, Salmonellа-ს, ასევე არ შეიცავს Enterobacteriaceae-ს ოჯახის ბაქტერიებს და სხვა გრამუარყოფით ჩხირებს. 

აქტიური ნივთიერებები თანაბრად არის განაწილებული სუპოზიტორიის ლიპოფილურ ფუძეში, რომელიც შედგება ნეიტრალური ცხიმებისა და თხევადი პარაფინისაგან.

5. სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა, მისი მოქმედი ნივთიერების აღნიშვნით საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების სახით და მისი რაოდენობრივი შემცველობა ერთ დოზაში ან ერთ შეფუთვაში, დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი. 

ნივთიერების დასახელება რაოდენობა დოზირების ერთეულში / 1 სუპოზიტორია

ნივთიერებების ფუნქციები

სტრეპტოკინაზა + სტრეპტოდორნაზა 15.000 სე ± 10%

1.250 სე – 20.000 სე აქტიური ნივთიერებები

თხევადი პარაფინი

(პარაფინის ზეთი) 0.16 გ დამხმარე ნივთიერება

ნეიტრალური ცხიმი

ვიტეპსოლი Н15 1.84 გ დამხმარე ნივთიერება

6. ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ რომელ ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს მიეკუთვნება  სამკურნალო საშუალება ან მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედება პაციენტისათვის გასაგები ტერმინოლოგიით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სტრეპტოკინაზა, რთული მედიკამენტები, ათქ-კოდი В06АА55.

7. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების ჩვენებების შესახებ იმ დაავადებების და მდგომარეობების ჩამონათვალით, როდესაც იგი გამოიყენება.

distreptaza® სუპოზიტორიების სახით გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

1. საშვილოსნოს დანამატების ქრონიკული ანთება.

2. მცირე მენჯის ორგანოების პოსტოპერაციული ინფილტრაციული დაზიანებები.

3. საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ანთება.

4. მწვავე და ქრონიკული მიმდნარეობის ბუასილი.

5. პერირექტალური აბსცესი  და ფისტულა გავრცელებული ანთებითი ინფილტრატით.

6. ჩირქოვანი კაუდალური კისტები.

distreptaza® სუპოზიტორიების სახით შეიცავს ორ მოქმედ სუბსტანციას: სტრეპტოკინაზას და სტრეპტოდორნაზას.

სტრეპტოკინაზა სუპოზიტორიების სახით არის ადამიანის სისხლში არსებული პროენზიმის – პლაზმინოგენის აქტივატორი. პლაზმინოგენი სტრეპტოკინაზას მოქმედების შედეგად გადადის პლაზმინში, რომელსაც ადამიანის სისხლის კოაგულატორების გახსნის უნარი გააჩნია.  

სტრეპტოდორნაზა ენზიმია, რომელსაც ნუკლეოპროტეინების წებოვანი მასების, ნეკროზული უჯრედების ან ჩირქის გახსნის უნარი აქვს. ამავე დროს, იგი არ მოქმედებს ცოცხალ უჯრედებზე და მათ ფიზიოლოგიურ ფუნქციებზე.  

distreptaza® სუპოზიტორიების სახით გამოიყენება როგორც დამოუკიდებელი, ისე დამხმარე მედიკამენტი, რომელიც თავისი მოქმედებით აძლიერებს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიული პრეპარატების შეღწევას ანთების კერაში.

პრეპარატი ამცირებს სუბიექტურ შეგრძნებებს და მრავალჯერად ამცირებს განკურნების პერიოდს.

8. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების სწორი გამოყენების შესახებ, მათ შორის, უკუჩვენებები, გაფრთხილებები, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები (თამბაქოსთან, ალკოჰოლთან, საკვებ პროდუქტებთან), რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სამკურნალო საშუალების მოქმედებაზე, განსაკუთრებული მითითებები სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ.  

ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ სუპოზიტორია უნდა შეიყვანოთ ღრმად სწორ ნაწლავში. 

გამოუყენებელი პროდუქტი ან მისი ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების მიხედვით.

გამოყენების უკუჩვენებებია ალერგია კომპონენტების მიმართ, ჰემორაგიული დიათეზი. დაუშვებელია პროდუქტის შეხება ჭრილობაზე, რომელიც დაფარულია ქერქით ან  ჭრილობაზე, რომელზეც ახალი დადებული ნაკერებია, რადგან შეხებისას შეიძლება მოხდეს ნაკერების დასუსტება და ჭრილობიდან სისხლდენის განვითარება.

არ გამოიყენოთ ანტიკოაგულანტებთან ერთად, რადგან შესაძლებელია ადგილობრივი სისხლდენის განვითარება.

პრეპარატი აძლიერებს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიული პრეპარატების შეღწევას ანთების კერაში.

თუ თქვენ გამოიყენებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, აუცილებლად აცნობეთ ამის შესახებ თქვენ მკურნალ ექიმს!

დისტრეპტაზით მკურნალობის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ მიიღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები, მათ შორის ურეცეპტო. არაკონტროლირებადმა მკურნალობამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენ ჯანმრთელობას.

9. ინფორმაცია სხვადასხვა კატეგორიის პაციენტებში (ბავშვები, ორსულები ან მეძუძური ქალები, ხანდაზმულები, სხვადასხვა პათოლოგიის მქონე პაციენტები)  სამკურნალო საშუალების გამოყენების თავისებურებების შესახებ. 

distreptaza® სუპოზიტორიების სახით არ გამოიყენება ორსულებში, ასევე ძუძუთი კვების დროს.

10. ინფორმაცია პრეპარატის მოქმედების შესახებ ადამიანის ქცევაზე, ავტომობილის  ან მექანიზმების მართვის უნარზე (აუცილებლობისას).

distreptaza® არ იწვევს ფსიქიკური შესაძლებლობების დაქვეითებას, არ მოქმედებს მექანიკური საშუალებების მართვის და მექანიკური დანადგარების მომსახურების უნარზე.

11. ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც მნიშვნელოვანია სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის.

სუპოზიტორიების დასამზადებლად გამოიყენება სანთელი, რომლის შემადგენლობაში შედის შემდეგი ნივთიერებები:

– ნეიტრალური ცხიმი (ვიტეპსოლი Н15),

– თხევადი პარაფინი (პარაფინის ზეთი).

ვიტეპსოლი Н15 (ნეიტრალური ცხიმი, Adept neutralis, Adept solidus) წარმოადგენს ნეიტრალურ ცხიმს, რომლისგანაც სედგება სუპოზიტორიის ლიპოფილური ფუძე. ქიმიური თვალსაზრისით, ეს არის გაჯერებული, უმაღლესი ცხიმოვანი მჟავების მონო-, დი- და ტრიგლიცერიდების ნარევი, რომელიც მიიღება მცენარეულ ზეთებში –  ქოქოსის და პალმის ზეთში არსებული ნატურალური გლიცერიდების ჰიდროლიზის გზით. 

ვიტეპსოლი Н15 არის თეთრი, მყარი, მყიფე მასა, ხელის შეხებით – ცხიმოვანი და მყარი, რომელიც უჯერი ცხიმოვანი მჟავების მოშორებისას არ მძაღდება. იგი სწრაფად მაგრდება ოთახის ტემპერატურაზე. მას ახასიათებს კონტრაქცია (მოცულობის ცვლილება ურთიერთგამხსნელი თხევადი ნივთიერებების შერევისას).

ვიტეპსოლი Н15 გამოიყენება სანთლის მასის ფუზედ, რადგან იგი ადვილად დნება 33.5 – 35.5°С-ზე მეტ ტემპერატურაზე. ეს პარამეტრი პასუხობს „ევროპულ ფარმაკოპეაში“ მითითებულ ზღვარს („ევროპული ფარმაკოპეის თანახმად“ ნეიტრალური ცხიმის დნობის ტემპერატურა არის 30 – 45°С ფარგლებში).

თხევად მდგომარებაში მყოფ ვიტეფსოლში შესაძლებელია ადვილად აიწონოს აქტიური ნივთიერებები, რომლებიც შერევის გზით ადვილად მიჰყავთ ჰომოგენურ მდგომარეობამდე.  ოთახისა და უფრო დაბალ ტემპერატურაზე ვიტეპსოლი გადადის მყარ მდგომარეობაში, რის გამოც იგი გამოიყენება სუპოზიტორიების დასამზადებლად. 

ვიტეპსოლი Н15 არ აღიზიანებს ლორწოვან გარსებს, ადამიანის სხეულის ტემპერატურაზე იგი დნება და ადვილად ათავისუფლებს აქტიურ ნივთიერებებს.

თხევადი პარაფინი (პარაფინის ზეთი, Paraffinum liquidum) არის უმაღლესი ხარისხის რაფინირებული მინერალური ზეთი, რომელიც სინთეზური გზით მიიღება. თხევადი პარაფინი არის უფერო, ცხიმოვანი, გამჭვირვალე, უსუნო სითხე, რომელიც პრაქტიკულად არ იხსნება წყალში და ეთანოლში.

№ CAS: 8042-47-5/8012-95-1

სუპოზიტორიაში თხევადი პარაფინი გამოიყენება ლუბრიკანტის სახით.

12. ინფორმაცია პრეპარატის სწორი მიღების შესახებ, მათ შორის დოზირება, შეყვანის გზა და წესი, გამოყენების ჯერადობა და, საჭიროების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალების მიღების საათის მითითება, საკვების მიღებასთან დამოკიდებულება, ასევე, აუცილებლობისას, სამკურნალო საშუალების თვისებებიდან გამომდინარე, გამოყენების ხანგრძლივობა ექიმის კონტროლის გარეშე, თუ იგი შეზღუდულია.

ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ სუპოზიტორია შეჰყავთ ღრმად სწორ ნაწლავში.

დოზირება დამოკიდებულია ანთებითი პროცესის სახეობასა და ხარისხზე.

გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.

მოზრდილებში დაავადების მძიმე მიმდინარეობისას ინიშნება:

1 სუპოზიტორია 3-ჯერ დღეში პირველი 3 დღის განმავლობაში;

1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში შემდეგი 3 დღის განმავლობაში;

1 სუპოზიტორია ერთხელ დღეში შემდეგი 3 დღის განმავლობაში.

მოზრდილებში დაავადების საშუალო და მსუბუქი ხარისხის დროს ინიშნება:

1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში 3 დღის განმავლობაში;

1 სუპოზიტორია ერთხელ დღეში შემდეგი 4 დღის განმავლობაში;

ან

1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში.

მკურნალობის კურსის განმავლობაში საშუალოდ 8 – 18 სუპოზიტორია ინიშნება.

მკურნალობის კურსის საშუალო ხანგრძლივობაა 7 – 10 დღე.

13. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ და იმ ზომების შესახებ, რომელიც მისაღებია ასეთი შემთხვევების დროს (სასწრაფო (გადაუდებელი) სამედიცინო დახმარების ღონისძიებები და სიმპტომური თერაპია).

ჭარბი დოზირების სიმპტომები ცნობილი არ არის.

14. ინფორმაცია პაციენტის მოქმედების შესახებ სამკურნალო საშუალების მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალების მიღების შეწყვეტის ეფექტის რისკის განვითარების მითითებით  (აუცილებლობისას). 

სამკურნალო საშუალების დოზის გამოტოვებისას არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა.

15. გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება სამკურნალო საშუალების  თერაპიული ან პროფილაქტიკური დოზებით გამოყენებისას, აუცილებელი მითითება ინსტრუქციაში აღნიშნული ან სხვა გვერდითი რეაქციების გამოვლენისას ექიმთან მიმართვის საჭიროების შესახებ.   

ზოგჯერ მოსალოდნელია ალერგიული რეაქციების განვითარება, სხეულის ტემპერატურის მომატება და სისხლდენებისადმი მიდრეკილება.

არატიპური რეაქციების განვითარებისას აუცილებელად მიიღეთ ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის გამოყენების გაგრძელების შესაძლებლობის შესახებ! 

16. ინფორმაცია შენახვის განსაკუთრებული პირობების შესახებ, მათ შორის ზუსტი ტემპერატურული რეჟიმის (პარამეტრების) მითითება, რომლის პირობებშიც  სამკურნალო საშუალება ინარჩუნებს ფარმაკოლოგიურ თვისებებს, გაფრთხილება სამკურნალო საშუალების ვიზუალური კონტროლის  შესახებ (აუცილებლობისას), სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადა, გაფრთხილება სამკურნალო საშუალების გამოყენების დაუშვებლობის შესახებ მისი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, სამკურნალო საშუალების შენახვის აუცილებლობა ბავსვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება 2°С – 8°С ტემპერატურაზე (მაცივარში). დაუშვებელია გაყინვა.

ვარგისობის ვადა – 3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

17. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გაცემის წესის შესახებ: ექიმის რეცეპტით თუ რეცეპტის გარეშე.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

18. ინფორმაცია შეფუთვაში არსებული დოზების რაოდენობის და სამკურნალო საშუალების  შეფუთვის სახის შასახებ.

6 რექტალური სუპოზიტორია ბლისტერში, 1 ბლისტერი 6 სუპოზიტორიით. პვქ/პე ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

5 რექტალური სუპოზიტორია ბლისტერში, 2 ბლისტერი 5 სუპოზიტორიით თითოზე. პვქ/პე ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

19. ინფორმაცია მწარმოებლის (განმცხადებლის) შესახებ, მისი მისამართი, ასევე მონაცემები მწარმოებლის (განმცხადებლის) ინტერესების წარმომადგენელი სუბიექტის შესახებ, მისი მისამართი, ტელეფონი და სხვა ინფორმაცია.

„ბიომედ-ლუბლინი“ ვიტვურნია სუროვიც და შჩეპიონეკ სპულკა 

აკციინა

უნივერსიტეტსკაიას ქ. 10, 20-029 ლუბლინი, პოლონეთი

ექსკლუზიური წარმომადგენელი

ალპენ ფარმა აგ

ბერნი, შვეიცარია