ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: დარნიცა კიევი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: შვეიცარია

მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები 60000 IU

ფინევიტი D3 60 K

FINEVIT D3 60K 

არ შეიცავს შაქარს

პროდუქტის დასახელება:

ფინევიტი D3 60 K (ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები 60000 IU)

შემადგენლობა:

თითოეული პირში დაშლადი ფირფიტა შეიცავს:

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) USP 60000 IU

(ვიტამინის შესაბამისი დანამატი)

ფარმაკოდინამიკა/ფარმაკოკინეტიკა:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინის დანამატი

ათქ კოდი: A11CC05

თავისი ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით ვიტამინი D3 ასტიმულირებს ნაწლავის მიერ კალციუმის შეწოვას, ახდენს კალციუმის ინკორპორაციას ოსტეოიდთან და კალციუმს გამოათავისუფლებს ძვლის ქსოვილიდან. წვრილ ნაწლავში იგი ხელს უწყობს კალციუმის სწრაფ და შეყოვნებულ ათვისებას. ასევე სტიმულირდება ფოსფატას პასიური და აქტიური ტრანსპორტირება.

თირკმელებში იგი აინჰიბირებს კალციუმის და ფოსფატას გამოყოფას ტუბულარული რეზორბაციით. პარაფარისებრ ჯირკვალში  პარათიროიდული ჰორმონის წარმოება პირდაპირ ინჰიბირდება ვიტამინი D3-ს ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. პარათიროიდული ჰორმონის სეკრეცია დამატებით ინჰიბირდება ბიოლოგიურად აქტიური ვიტამინი D3-ს გავლენით, წვრილ ნაწლავში კალციუმის მომატებული ათვისებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ადეკვატური ნაწლავური აბსორბაციისთვის მნიშვნელოვანია ნაღველის არსებობა.  შესაბამისად, შეწოვა შეიძლება შემცირდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცხიმების ნაკლები შეწოვა.

განაწილება: უკავშირდება გარკვეულ α–გლობულინს. ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში შეიძლება შეინახული იყოს ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილში. ნელა გამოთვისუფლდება სარეზერვო ადგილიდან და კანიდან, სადაც იგი ფორმირდება მზის სინათლის და ულტრაიისფერი სინათლის არსებობისას. იგი შეიძლება განაწილდეს დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი:  ჰიდროქსილირდება ღვიძლში ფერმენტ ვიტამინი D 25-ჰიდროქსილაზათი, 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის (კალციფედიოლი) ფორმირებით. შემდგომ ჰიდროქსილირდება თირკმელებში ფერმენტ ვიტამინით.

D-1 ჰიდროქსილაზა წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლს (კალციტრიოლი). შემდგომ მეტაბოლიზდება თირკმელებში, 1,24,25 ტრიჰიდროქსი წარმოებულების ფორმირების ჩათვლით.

გამოყოფა:  ძირითადად გამოიყოფა ნაღველში და განავალში, ხოლო შარდში მხოლოდ მცირე რაოდენობით.  

ჩვენება:

D ვიტამინის დეფიციტის  ან უკმარისობის მკურნალობა, რეფრაქტორული რაქიტი (ვიტამინის D რეზისტენტული რაქიტი), მემკვიდრეობითი ჰიპოფოსფატემია და ჰიპოპარათიროიდიზმი, ჰიპოკალიემიის მართვა და თირკმლის ოსტეოდისტროფია დიალიზზე მყოფ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

გამოიყენება ასევე კალციუმთან კომბინაციაში, პირველადი ან კორტიკოსტეროიდითინდუცირებული ოსტეოპოროზის მართვის და პრევენციისთვის.

რეკომენდებული დოზა

მოზრდილების დოზა: ერთი ფირფიტა/კვირაში, 8 კვირის მანძილზე და შემდეგ შემანარჩუნებელი დოზა, ერთი ფირფიტა/თვეში, 6 თვე.

ან თქვენი ექიმი გირჩევთ თუ რამდენი ფირფიტა მიიღოთ და რა სიხშირით.

მიღების წესი

პირში დაშლადი ფირფიტა მოითავსეთ ენაზე, მოითმინეთ სანამ გაიხსნება და შემდეგ გადაყლაპეთ.

უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების მიმართ
• ჰიპერვიტამინოზი D
• ნეფროლითიაზი
• ნეფროკალცინოზი
• ჰიპერკალციემიით და/ან ჰიპერკალციურიით (მაგ: მიელომა, ძვლის მეტასტაზები ან ძვლის ავთვისებიანი სხვა დაავადება, პირევალდი ჰიპერპარათიროიდიზმი) განპირობებული დაავადებები ან მდგომარეობები
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

• ვიტამინი D სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა კალციუმის და ფოსფატას დონეზე გავლენის კონტროლი. გასათვალისწინებელია რბილი ქსოვილის კალციფიკაციის რისკი. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვიტამინი D ქოლეკალციფეროლის სახით ნორმალურად არ მეტაბოლიზდება და გამოყენებული უნდა იყოს ვიტამინი D-ს სხვა ფორმები.
• ვიტამინი D3 სიფრთხილით ინიშნება სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებების მქონე პაციენტებში რადგან მისი აქტიური ფორმის გამო არსებობს ვიტამინი D-ს მეტაბოლიზმის ზრდის რისკი. ასეთ პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის დონეზე.
• D ვიტამინით  მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი. მგრძნობიარე პაციენტებში საჭიროა კალციუმის დონის კონტროლი სისხლის შრატში. თუ კალციუმის დონე მომატებულია, მაშინ გასათვალისწინებელია  რომ D ვიტამინით  მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი.
• ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობისას საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი (შრატში კრეატინინის განსაზღვრით). მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ საგულე გლიკოზიდებით ან დიურეტიკებით, ასევე იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ კენჭის ჩამოყალიბების მომატებული ტენდენცია. ჰიპერკალციურიის (300 მგ-ზე მეტი (7.5 მმოლ)/24სთ-ში) ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მკურნალობა.
• გასათვალისწინებელია D ვიტამინის მთლიანი დოზა და უნდა შეიცვალოს შესაბამისად, როდესაც ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები ინიშნება D  ვიტამინის შემცველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად.
• ამავდროულად პაციენტებში ინდივიდუალურად გასათვალისწინებელია  კალციუმის სტატუსი და დიეტური მიღება ვიტამინი D3-ს ჩანაცვლების ან მკურნალობის დაწყებისას.  
• შესაძლებელია საჭირო გახდეს იმ პაციენტების მონიტორინგი რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ვიტამინი D-ს მკურნალობის მიმართ.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

• ფენიტოინთან ან ბარბიტურატებთან ერთთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი მისი მეტაბოლიზმის სიჩქარის ზრდის გამო.
• იონების ცვლის საშუალებებთან, როგორიც არის ქოლესტირამინი ან საფაღარათო საშუალებებთან როგორიც არის პარაფინის ზეთი, ერთად მკურნალობისას შეიძლება შემცირდეს ვიტამინი D-ს ნაწლავიდან შეწოვა.
• გლუკოკორტიკოიდებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი.
• ვიტამინი D-ს დონის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რამაც ინოტროპული ეფექტის გამო შესაძლოა გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიურობის და მძიმე არითმიის რისკი. პაციენტებში საჭიროა ელექტროკარდიოგრამის და შრატში კალციუმის დონის ხშირი კონტროლი.
• თიაზიდური შარდმდენები ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით. ჰიპერკალციემიის მაღალი რისკის გამო, საჭიროა შრატში კალციუმის რეგულარული კონტროლი თიაზიდურ შარდმდენებთან ერთად მიღებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: ორსულ ქალებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არის 600 IU. თუმცა, ქალებს რომლებსაც აქვთ ვიტამინი D-ს დეფიციტი, შეიძლება საჭირო გახდეს დიდი დოზის გამოყენება.  ორსულობის დროს ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ ექიმის რეკომენდაციები, რადგან მათი მოთხოვნა შეიძლება შეიცვალოს მათი დეფიციტის სიმძიმის და მკურნალობაზე რეაქციის მიხედვით. ჩვენებები არ არსებობს იმის შესახებ, რომ სამკურნალო დოზებით ვიტამინი D-ს მიღება ტერატოგენური იყოს ადამიანებში.

ლაქტაცია: ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები  გამოიყოფა დედის რძეში.  მეძუძური დედების მიერ ინდუცირებული ჭარბი დოზირება ახალშობილებში  არ არის დადგენილი. თუმცა, მეძუძურ ახალშობილებში ვიტამინი D-ს დანიშვნისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ვიტამინი D-ს დამატებითი დოზა დედებში.

გვერდითი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციების სიხშირე განსაზღვრულია როგოც: არახშირი (≥1/1,000-დან

არახშირი: ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია

იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

უცნობი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, გულისრევა, ღებინება

ჭარბი დოზა და მკურნალობა

მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზირების ყველაზე მძიმე შედეგი არის ჰიპერკალციემია, ვიტამინი D-ს ტოქსიურობის გამო. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, პოლურია, ანორექსია, სისუსტე, აპათია, წყურვილი, ყაბზობა, ძილიანობა და თავბრუსხვევა. ჭარბი დოზის ქრონიკულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლძარღვების ან ორგანოს კალციფიკაცია, ჰიპერკალციემიის შედეგად. მკურნალობა მოიცავს ყველა ვიტამინი D-ს მიღების შეწყვეტას და რეჰიდრატაციას.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვის ზომა

4X1 ფირფიტა

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია ZIM LABORATORIES LIMITED-ს მიერ

B-21/22, MIDC AREA, კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

წარმოება იყენებს Thironal® ტექნოლოგიას

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: ბორისოვო მედ/პრ ქ-ნა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა გერმანია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

 ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები 2000 IU

ფინევიტი – D3 2000

FINEVIT D3 2000

სავაჭრო დასახელება:

ფინევიტი-D3 2000

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი)

ფარმაცევტული ფორმა

ოროდისპერგირებადი ფირფიტები

შემადგენლობა:

თითოეული ოროდისპერგირებადი ფირფიტა შეიცავს:

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) USP 2000 IU

(ვიტამინის შესაბამისი დანამატი)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინის დანამატი

ATC Code: A11CC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

თავისი ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით ვიტამინი D3 ასტიმულირებს ნაწლავის მიერ კალციუმის შეწოვას, ახდენს კალციუმის ინკორპორაციას ოსტეოიდთან და კალციუმს გამოათავისუფლებს ძვლის ქსოვილიდან. წვრილ ნაწლავში იგი ხელს უწყობს კალციუმის სწრაფ და შეყოვნებულ ათვისებას. ასევე სტიმულირდება ფოსფატას პასიური და აქტიური ტრანსპორტირება. თირკმელებში იგი აინჰიბირებს კალციუმის და ფოსფატას გამოყოფას ტუბულარული რეზორბაციით. პარაფარისებრ ჯირკვალში  პარათიროიდული ჰორმონის წარმოება პირდაპირ ინჰიბირდება ვიტამინი D3-ს ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. პარათიროიდული ჰორმონის სეკრეცია დამატებით ინჰიბირდება ბიოლოგიურად აქტიური ვიტამინი D3-ს გავლენით, წვრილ ნაწლავში კალციუმის მომატებული ათვისებით.

ფარმაკოკინეტიკა:

ვიტამინი D-ს ფარმაკოკინეტიკა კარგად ცნობილია. ნაღველის არსებობისას ვიტამინი D კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი ჰიდროქსილირდება ღვიძლში 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის (კალციფედიოლი) ფორმირებით და შემდგომ ჰიდროქსილირდება თირეკმელებში წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლს (კალციტრიოლი). მეტაბოლიტები ცირკულირდება სისხლში და უკავშირდება გარკვეულ  α–გლობულინს. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა ნაღველში და განავალში.

სამკურნალო ჩვენებები:

ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები 2000 IU ნაჩვენებია მოზრდილებში, ხანდაზმულებში და მოზარდებში ვიტამინი D-ს დეფიციტის პრევენციისთვის და მკურნალობისთვის.

ვიტამინი D-ს დეფიციტის ან ვიტამინი D-ს  უკმარისობის რისკის მქონე პაციენტებში როგორც ოსტეოპოროზის მკურნალობის დამხმარე საშუალება.

დოზა და მიღების მეთოდი

დოზა

პედიატრიული პოპულაციები

ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

• დეფიციტის მკურნალობა (

მოზრდილებში: 50,000 IU/კვირაში 6 კვირის განმავლობაში ან 3,000-4,000 IU/ დღეში 10-12 კვირა.

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 25,000 IU ერთჯერ ყოველ 2 კვირაში, 6 კვირის მანძილზე (ე.ი მთლიანი დოზა 75,000 IU) ან 2,000 IU/დღეში 6 კვირის მანძილზე.

• შემანარჩუნებელი მკურნალობა დეფიციტის შემდგომი მკურნალობისთვის:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში. გარკვეულ სიტუაციებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 50,000 IU-მდე/თვეში ან 4,000 IU-მდე/დღეში, თუ მცირე დოზებით პაციენტში ვერ ხდება  შენარჩუნება.

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 1,000 IU/დღეში.

შემანარჩუნებელი მკურნალობის დაწყების შემდეგ საჭიროა 25(OH)D შემოწმება დაახლოებით 3-4 თვეში, რათა დადასტურდეს გამიზნულ დონეზე მიღწევა.

• დეფიციტის პრევენცია:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში. გარკვეულ სიტუაციებში (იხილეთ ქვემოთ) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 50,000 IU-მდე/თვეში ან 4,000 IU-მდე/დღეში, თუ მცირე დოზებით პაციენტში ვერ ხდება  შენარჩუნება.

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 25,000 IU/ ყოველ 6 კვირაში

• ოსტეოპოროზის კონკრეტულ თერაპიასთან ერთად:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში.

გარკვეული პოპულაციები იმყოფებიან ვიტამინი D-ს დეფიციტის მაღალი რისკის ქვეშ და შეიძლება საჭიროებდნენ უფრო დიდ დოზებს, მაგ:

• ადამიანები რომლებიც არიან ინსტიტუციონალიზებული ან ჰოსპიტალიზებული  ხანგრძლივი პერიოდით.
• მუქკანიანი  ადამიანები, განსაკუთრებით მაღალი განედის.
• ადამიანები რომლებსაც შეზღუდული აქვთ მზეზე გასვლა, სხეული დაფარული აქვთ ტანსაცმლით ან იყენებენ მზისგან დამცავ კრემებს.
• სიმსუქნით დაავადებული ადამიანები
• ადამიანები რომლებიც პარარელურად ღებულობენ გარკვეულ პრეპარატებს (მაგ: ანტიკონვულსანტები, გლუკოკორტიკოიდები)
• ადამიანები რომლებსაც აქვთ მალაბსორბაციის გამომწვევი მდგომარეობები, მათ შორის ნაწლავის ანთებითი დაავადება და მუცლის დაავადება
  •  ოსტეოპოროზის მქონე ადამიანები
  • ადამიანები რომლებიც ცოტა ხნის წინ მკურნალობდნენ ვიტამინი D-ს დეფიციტზე და საჭიროებენ შემანარჩუნებელ მკურნალობას

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

მოითავსეთ ენაზე, მოითმინეთ სანამ გაიხსნება და შემდეგ გადაყლაპეთ. ფირფიტების მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად.

უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების(ები) ან მასში გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებების მიმართ
• ჰიპერვიტამინოზი D
• ნეფროლითიაზი
• ნეფროკალცინოზი
• ჰიპერკალციემიით და/ან ჰიპერკალციურიით (მაგ: მიელომა, ძვლის მეტასტაზები ან ძვლის ავთვისებიანი სხვა დაავადება, პირევალდი ჰიპერპარათიროიდიზმი) განპირობებული დაავადებები ან მდგომარეობები
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

• ვიტამინი D სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა კალციუმის და ფოსფატას დონეზე გავლენის კონტროლი. გასათვალისწინებელია რბილი ქსოვილის კალციფიკაციის რისკი. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვიტამინი D ქოლეკალციფეროლის სახით ნორმალურად არ მეტაბოლიზდება და გამოყენებული უნდა იყოს ვიტამინი D-ს სხვა ფორმები.
• ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები სიფრთხილით ინიშნება სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებების მქონე პაციენტებში რადგან მისი აქტიური ფორმის გამო არსებობს ვიტამინი D-ს მეტაბოლიზმის ზრდის რისკი. ასეთ პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის დონეზე.
• D ვიტამინით მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი. მგრძნობიარე პაციენტებში საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის კონტროლი. თუ კალციუმის დონე მომატებულია, მაშინ გასათვალისწინებელია  რომ D ვიტამინით  მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი.
• ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობისას საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი (შრატში კრეატინინის განსაზღვრით). მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ საგულე გლიკოზიდებით ან დიურეტიკებით, ასევე იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ კენჭის ჩამოყალიბების მომატებული ტენდენცია. ჰიპერკალციურიის (300 მგ-ზე მეტი (7.5 მმოლ)/24სთ-ში) ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მკურნალობა.
• გასათვალისწინებელია D ვიტამინის მთლიანი დოზა და უნდა შეიცვალოს შესაბამისად, როდესაც ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები ინიშნება D  ვიტამინის შემცველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად.
• ამავდროულად პაციენტებში ინდივიდუალურად გასათვალისწინებელია  კალციუმის სტატუსი და დიეტური მიღება ვიტამინი D3-ს ჩანაცვლების ან მკურნალობის დაწყებისას. 
• შესაძლებელია საჭირო გახდეს იმ პაციენტების მონიტორინგი რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ვიტამინი D-ს მკურნალობის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

• ფენიტოინთან ან ბარბიტურატებთან ერთთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი მისი მეტაბოლიზმის სიჩქარის ზრდის გამო.
• იონების ცვლის საშუალებებთან, როგორიც არის ქოლესტირამინი ან საფაღარათო საშუალებებთან როგორიც არის პარაფინის ზეთი, ერთად მკურნალობისას შეიძლება შემცირდეს ვიტამინი D-ს ნაწლავიდან შეწოვა.
• გლუკოკორტიკოიდებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი.
• ვიტამინი D-ს დონის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რამაც ინოტროპული ეფექტის გამო შესაძლოა გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიურობის და მძიმე არითმიის რისკი. პაციენტებში საჭიროა ელექტროკარდიოგრამის და შრატში კალციუმის დონის ხშირი კონტროლი.
• თიაზიდური შარდმდენები ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით. ჰიპერკალციემიის მაღალი რისკის გამო, საჭიროა შრატში კალციუმის რეგულარული კონტროლი თიაზიდურ შარდმდენებთან ერთად მიღებისას.

ფერტილობა და ორსულობა

ორსულობა: ორსულ ქალებში ქოლეკალციფეროლის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის ან არის  შეზღუდული რაოდენობით. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა.  ორსულ ქალებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არის 600 IU. თუმცა, ქალებს რომლებსაც აქვთ ვიტამინი D-ს დეფიციტი, შეიძლება საჭირო გახდეს დიდი დოზის გამოყენება.  ორსულობის დროს ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ ექიმის რეკომენდაციები, რადგან მათი მოთხოვნა შეიძლება შეიცვალოს მათი დეფიციტის სიმძიმის და მკურნალობაზე რეაქციის მიხედვით. ჩვენებები არ არსებობს იმის შესახებ, რომ სამკურნალო დოზებით ვიტამინი D-ს მიღება ტერატოგენური იყოს ადამიანებში.

ლაქტაცია: ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები  გამოიყოფა დედის რძეში.  მეძუძური დედების მიერ ინდუცირებული ჭარბი დოზირება ახალშობილებში  არ არის დადგენილი. თუმცა, მეძუძურ ახალშობილებში ვიტამინი D-ს დანიშვნისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ვიტამინი D-ს დამატებითი დოზა დედებში.

ფერტილობა: მონაცემები არ არსებობს თუ რა გავლენა აქვს ფერტილობაზე ვიტამინი D3 პირში დაშლად ფირფიტებს. თუმცა, ვიტამინი D-ს ნორმალური ენდოგენური დონე არ ახდენს უარყოფით გავლენას ფერტილობაზე.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენების უნზარზე

ვიტამინი D3 არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენების უნზარზე

არასასურველი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციების სიხშირე განსაზღვრულია როგოც: არახშირი (≥1/1,000-დან

უცნობი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, გულისრევა, ღებინება

არახშირი: ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია

იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

ჭარბი დოზა და მკურნალობა

მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზირების ყველაზე მძიმე შედეგი არის ჰიპერკალციემია, ვიტამინი D-ს ტოქსიურობის გამო. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, პოლურია, ანორექსია, სისუსტე, აპათია, წყურვილი, ყაბზობა, ძილიანობა და თავბრუსხვევა. ჭარბი დოზის ქრონიკულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლძარღვების ან ორგანოს კალციფიკაცია, ჰიპერკალციემიის შედეგად. მკურნალობა მოიცავს ყველა ვიტამინი D-ს მიღების შეწყვეტას და რეჰიდრატაციას.

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ვიტამინი D კარგად ცნობილია და მრავალი წელია ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში.  ტოქსიურობას ადგილი აქვს მხოლოდ მაშინ როდესაც ჭარბი დოზით გამოიყენება ქრონიკულად, რის შედეგადაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ჰიპერკალციემიას. ცხოველებში არ არსებობს ტერატოგენურობის ან ნაყოფის ტოქსიურობის კვლევები ვიტამინი D3-ს მიღებისას. თუმცა,  ვიტამინის D 2-თ გამოწვეული პოტენციური ტერატოგენეზი აღინიშნა ორსულ ცხოველებში ჩატარებულ მცირე კვლევებში.

შეუთავსებლობა

არ არის

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10X1 ფირფიტა

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია ZIM LABORATORIES LIMITED-ს მიერ

B-21/22, MIDC AREA, კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

წარმოება იყენებს Thironal® ტექნოლოგიას

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: მეფარ ილაჩ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ფეროფოლინი / Ferofolin

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): comb. drug
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები
• მწარმოებელი კომპანია: MedicoDomus
• მწარმოებელი ქვეყანა: სერბეთი
• გამოშვების ფორმა: კაფსულა №30
• გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)

შემადგენლობა:

თითოეული კაფსულის შემადგენლობაში აქტიური კომპონენტების სახით შედის:

ფოლიუმის მჟავა – 400 მკგ, რკინა- 20 მგ, სელენი – 46 მკგ, თუთია – 9,6 მგ, ვიტამინი C – 80 მგ, ვიტამინი B1-1,2 მგ, ვიტამინი B2-1,5 მგ,  ვიტამინი B6 – 2 მგ, ვიტამინი B12-2 მკგ, სპილენძი – 2 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:  მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი. კაფსულა: ჟელატინი.

რკინა – წარმოდგენილია უნიკალური ფორმით რკინის ხელატის (რკინის ბისგლიცინატი) სახით. ელექტრონულად ნეიტრალურია, არ იშლება კუჭ–ნაწლავის წვენის ზემოქმედებით, შეუცვლელი სახით გადადის ნაწლავებში, რაც უზრუნველყოფს რკინის სწრაფ და ადვილად ათვისებას. რკინის ბისგლიცინატი არ ბლოკავს სხვა ვიტამინებისა და მინერალების აბსორბციას . მისი ბიოშეღწევადობა 75%–ით (3–4ჯერ) აღემატება  რკინის სხვა ფორმების (ფუმარატი, სულფატი) ბიოშეღწევადობას.  რკინის ბისგლიცინატის 20 მგ თერაპიული მოქმედებით აღემატება რკინის სხვა სახეობების რეკომენდებულ დღიურ დოზებს. რკინის ხელატი წარმოადგენს სპეციალური ტექნოლოგიით შექმნილ რკინას, რომელიც სწრაფად შეიწოვება, არ აღიზიანებს კუჭ–ნაწლავის ტრაქტს, არ ახასიათებს გვერდითი მოვლენები და არ იწვევს ყაბზობას.

თუთია –  „ჯადოსნურ ელემენტს“ უწოდებენ და ის მართლაც ამართლებს თავის სახელს. მიკროელემენტებს შორის თუთია მეორე ადგილს იკავებს რკინის შემდეგ. ორგანიზმში ნებსიმიერ უჯრედს სჭირდება თუთია და სამასამდე ფერმენტი ახორცილებს თავის ფუნქციებს თუთიის წყალობით. თვალის, ღვიძლის, თავის ტვინის, კუნთების, სასქესო ორგანოების უჯრედები შეიცავენ თუთიას.

სელენი – მიკროელემენტი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ადამიანის ცხოველმყოფელობაში, განსაკუთრებით კი ბავშვობისა და მოზარდ ასაკში. სიჯანსაღეს უნარჩუნებს კანს.ხელს უწყობს თირკმელებისა და კუჭქვეშა ჯირკვლის ნორმალურ ფუნქციობას.გავლენას ახდენს ვირუსებისა და ბაქტერიების საწინააღმდეგო თავდაცვითი ფუქციების ჩამოყალიბებაზე; უნარი შესწევს, გაანეიტრალოს ზოგიერთი კანცეროგენი.

ფოლიუმის მჟავა (B9) და სხვა B ჯგუფის ვიტამინები( B1, B2, B6, B12) უზრუნველყოფენ ნერვული სისტემის ოპტიმალურ ფუნქციობას, ერთობლივად აგებენ პასუხს ორგანიზმის ენერგეტიკულ ცვლაზე, იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციობაზე, ზრდის პროცესებსა და უჯრედთა გამრავლებაზე. B ჯგუფის ვიტამინების ერთობლივი მოქმედება ბევრად უფრო შედეგიანია, ვიდრე ამ ჯგუფში შემავალი თითოეული ვიდრე თითოეული ვიტამინისა ცალკ-ცალკე.

სპილენძი – დიდი რაოდენობითაა კანის ქსოვილში, ღვიძლში, კუნთებსა და ძვლებში. იგი მოქმედებს როგორც თანაფაქტორი სხვადასხვა ფერმენტებსა და სპილენძზე დაფუძნებულ პიგმენტებში.     

ვიტამინი C –  მონაწილეობს ჟანგვა-აღდგენით პროცესებში, ნახშირწყლების ცვლაში, სისხლის შედედებაში, ქსოვილების რეგენერაციაში; ამაღლებს ორგანიზმის მდგრადობას ინფექციების მიმართ, ამცირებს სისხლძარღვთა განვლადობას

ჩვენებები:

–  ჰიპო- და ავიტამინოზის მკურნალობა და პროფილაქტიკაბა ბავშვებსა და     მოზრდილებში;

– გონებრივი და ფიზიკური შრომისუნარიანობის დაქვეითება ან მომატებული დატვირთვა,  დაღლილობა,  ყურადღების კონცენტრაციის უნარის დარღვევა;

– გამოჯანმრთელების პროცესის დაჩქარება, მათ შორის, მძიმე ავადმყოფობის, ქირურგიული ოპერაციების ან რადიოთერაპიის შემდეგ;

– სტრესის შედეგების პროფილაქტიკა;

– სქესობრივი მომწიფების პერიოდში;

– მკაცრ დიეტაზე ყოფნის დროს;

– ნევროზების, ანემიის, შაქრიანი დიაბეტის, სახსრების ანთებითი დაავადებების, თვალისა და კანის დაავადებების, თმის ცვენის და სხვა ქრონიკული დაავადებებისას.

– ორსულობა – ლაქტაციის პერიოდი.

გამოყენების წესი და დოზირება

2 წლიდან ბავშვებში და მოზრდილებში: 1 კაფსულა დღეში ერთხელ.

შესაძლებელია კაფსულის გახსნა და მისი შიგთავსის  შერევა სხვადასხვა სითხესთან (წყალი,  წვენი).