საერთაშორისო დასახელება:

CARBAMAZEPINE

მწარმოებელი: AWD, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: კარბამაზეპინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 50 ც.

1 ტაბ.

კარბამაზეპინი ……. 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები;

ფინლეფსინი წარმოადგენს კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელსაც ასევე გააჩნია ზომიერი ანტიდეპრესიული, ნორმოთიმიური და ანალგეზიური ეფექტი. უშაქრო დიაბეტის დროს იგი ხელს უწყობს წყლის ცვლის ნორმალიზებას.

პრეპარატის ანტიკონვულსიური მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მისი შეკავშირების უნარით Na⁺-ის არააქტიურ (დახურულ) არხებთან და მათი სტაბილიზაციით ამ მდგომარეობაში, რაც ხელს უშლის მათ გამოსვლას მოსვენებითი მდომარეობიდან და შემდგომ გახსნას. ამის შედეგად ადგილი აქვს მოქმედების პოტენციალის აღძვრის ზღურბლის მომატებას და ამასთან ერთად აღგზნების ნეირონთაშორისო გადაცემის ბლოკირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ფინლეფსინის ბიოშეღწევადობა მისი პერორალური მიღებისას ტაბლეტების სახით შეადგენს 70%. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის პიკი აღინიშნება 4-8 სთ-ს შორის ინტერვალში მისი მიღების შემდეგ. ფინლეფსინის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 75%. ხოლო განაწილების მოცულობა – 1.4 ლ/კგ-ზე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15 სთ-ს.

ჩვენებები:

• ეპილეფსია: პარციული გულყრები მიმდინარე როგორც მარტივი, ასევე რთული სიმპტომატიკით; გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, ძირითადი ფოკალური გენეზის დიდი გულყრები (დიდი გულყრები ძილის დროს, დიფუზური დიდი გულყრები);
• ეპილეფსიის შერეული ფორმები;
• სამწვერა ნერვის ნევრალგია;
• ენის ფუძის, ხახისა და რბილი სასის ცალი მხრიდან განვითარებული, უცნობი ეტიოლოგიის შეტევის მსგავსი ტკივილები (გენუინური და გლოსოფარინგეული ნევრალგია);
• პერიფერიული ნერვების დაზიანების შედეგად წარმოშობილი ტკივილები შაქრიანი დიაბეტის დროს (ტკივილით მიმდინარე დიაბეტური ნეიროპათია);
• ეპილეფტიფორმული გულყრები გაფანტული სკლეროზის დროს, როგორიცაა მაგ. სახის კუნთების სპაზმი სამწვერა ნერვის ნევრალგიის დროს. ტონური კრუნჩხვები, მეტყველების და მოძრაობის შეტევით ხასიათის დარღვევა (პარაქსიზმული დიზართრია და ატაქსია), უსიამოვნო შეგრძნებები (პაროქსიზმული პარესთეზიები) და ალერგიური შეტევები.
• ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის დროს ეპილეფსიური გულყრების პროფილაქტიკა.
• ფსიქოზები (ძირითადად მანიაკალურ-დეპრესიული მდგომარებების, იპოქონდრული დეპრესიების დროს). აფექტური და შიზოაფექტური ფსიქოზების მეორადი პროფილაქტიკა.
• ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის დროს ეპილეფსიური გულყრების თავიდან აცილების მიზნით ფინლეფსინის გამოყენება ხდება მხოლოდ სტაციონალურ პირობებში.

მიღების წესი და დოზირება:

ფინლეფსინით მკურნალობა იწყება ფრთხილად, პრეპარატი ინიშნება დაბალი დოზებით ინდივიდუალურად ყოველი ავადმყოფისათვის დაავადების მიმდინარეობისა და სიმძიმის მიხედვით; შემდგომში ხდება დოზის თანდათობით მომატება შედარებით ეფექტურ შემანარჩუნებელ დოზამდე. ავადმყოფისათვის პრეპარატის ოპტიმალური დოზის შერჩევა, განსაკუთრებით კომბინირებული მკურნალობის დროს, ხდება ფინლეფსინის კონცენტრაციის მაჩვენებლების განსაზღვრით სისხლის პლაზმაში. ცნობილი მონაცემების მიხედვით ფინლეფსინის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 4-12 მკგ/მლ-ში.

ერთი ანტიეპილეფსური საშუალების შეცვლა ფინლეფსინით ხდება ადრე გამოყენებული პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირების შემდეგ. შესაძლებლობის და მიხედვით ანტიეპილეფსიური საშუალებების გამოყენება ხდება მხოლოდ მონოთერაპიის სახით.

მკურნალობის პროცესში საჭიროა ავადმყოფების მეთვალყურეობა ექიმი-სპეციალისტის მიერ.

ფინლეფსინის საწყისი დოზა შეადგენს 200-300 მგ-ს დღეში რომელსაც თანდათან ზრდიან 600-1200 მგ დღეში რომელსაც ყოფენ 3-4 მიღებაზე დღეში. საერთო სადღეღამისო დოზის გაზრდა, რომელიც შეადგენს 1200 მგ-ს, არ არის მიზანშეწონილი. პრეპარატის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1600 მგ-ს, რადგან შედარებით მაღალი დოზები იწვევენ პრეპარატის მოქმედებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გაძლიერებას.

ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია მკურნალობისათვის აუცილებელი დოზის მნიშვნელოვანი კორექცია საწყისი რეკომენდებული და შემანარჩუნებელი დოზისაგან განსხვავებით (მაგ. მეტაბოლიზმის გაძლიერებისას ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტული სისტემის ინდუქციის ან კომბინირებული მკურნალობის დროს წამლისმიერი ურთიერთქმედების შედეგად).

პრეპარატის მიღების რეკომენდებული სქემა ეპილეფსიის დროს:

მოზრდილებში საწყის დოზას, რომელიც შეადგენს 200-400 მგ-ს (1-2 ტაბ.) დღეში თანდათან ზრდიან შემანარჩუნებელ დოზამდე, რომელიც შეადგენს 600-1200 მგ-ს (4-6 ტაბ.) დღეში.

ბავშვებში შემანარჩუნებელი დოზა საშუალოდ შეადგენს 10-20 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში.

*4 წლამდე ასაკის ბავშვებში მკურნალობას იწყებენ ფინლეფსინის სადღეღამისო დოზით, რომელიც შეადგენს 20-60 მგ-ს ოპტიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად შესაძლებელია აღნიშნული სადღეღამისო დოზის დღეგამოშვებით მომატება 20-60 მგ-ით დღეში.

4 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში. აღნიშნული სადღეღამისო დოზის დღეგამოშვებით მომატება შესაძლებელია 100 მგ-მდე, ოპტიმალური სამკურნალო ეფექტის მისაღწევად. ამავე დროს ფინლეფსინის ზემოაღწერილი დოზების დიაპაზონის გადაჭარბება რეკომენდებული არ არის.

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის დროს ეპილეფსიური გულყრების პროფილაქტიკა სტაციონალურ პირობებში: პრეპარატის საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 600 მგ-ს, რომელსაც ყოფენ 3 მისაღებ დოზაზე დღის განმავლობაში. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია აღნიშნული დოზის გაზრდა 1200 მგ-მდე (2 ტაბ. 3-ჯერ დღეში).

ფინლეფსინის კომბინაცია სედატიურ-ჰიპნოზურ საშუალებებთან ერთად თეთრი ცხელების დროს ნებადართული არ არის. კლინიკური მოთხოვნილების შესაბამისად, აუცილებლობის შემთხვევაში ფინლეფსინის კომბინაცია შესაძლებელია ალკოჰოლური აბსტინენციის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად.

მკურნალობის პროცესში აუცილებელია ფინლეფსინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი სისხლის პლაზმაში.

ცენტრალური და ვეგეგატური ნერვული სისტემის მხრივ განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო საჭიროა ავადმყოფების ხანგრძლივი კლინიკური მეთვალყურეობა.

სამწვერა ნერვის ნევრალგია, გენუინური გლოსოფარინგეული ნევრალგია: პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ-ს, რომელსაც ყოფენ 1-2 მიღება დოზაზე დღეში. აღნიშნული დოზის მომატება ტკივილების სრულ გაქრობამდე შესაძლებელია საშუალოდ 400-800 მგ-მდე, რომელსაც ყოფენ 2-4 მისაღებ დოზაზე დღის განმავლობაში. ამის შემდგომ, ავადმყოფთა გარკვეული ნაწილის მკურნალობა გრძელდება პრეპარატის შედარებით მცირე შემანარჩუნებელი დოზით, რომლითაც კიდევ შესაძლებელია ტკივილის შეტევების პროფილაქტიკა და რომელიც შეადგენს 400 მგ-ს დაყოფილს 2 მისაღებ დოზაზე დღეში.

ხანდაზმულ და შედარებით მგრძნობიარე ავადმყოფებში ფინლეფსინის საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ-ს დღეში (1/2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში).

ტკივილი დიაბეტური ნეიროპათიის დროს:

საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 600 მგ-ს, რომელსაც ყოფენ 3 მისაღებ დოზაზე დღეში. განსაკუთრებულ შემთხვევებში ფინლეფსინის დანიშვნა შესაძლებელია 1200 მგ დოზით, რომელსაც ყოფენ 3 მისაღებ დოზაზე დღეში. ეპილეფტიფორმული გულყრები გაფანტული სკლეროზის დროს:

პრეპარატის საშუალო სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 400-800 მგ-ს (1 ტაბ. 2-4-ჯერ დღეში).

ფსიქოზების მკურნალობა და პროფილაქტიკა:

ფინლეფსინის, როგორც საწყისი, აგრეთვე შემანარჩუნელი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბ.-ს დღეში (რაც შეესაბამება 200-400 მგ კარბამაზეპინს). აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ტაბ.-მდე 2-ჯერ დღეში (რაც შეესაბამება 800 მგ კარბამაზეპინს).

შენიშვნა:

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებებით, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ, აგრეთვე ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებს ენიშნებათ ფინლეფსინის შედარებით დაბალი დოზები.

ტაბლეტების მიღება წარმოებს ჭამის დროს ან მის შემდეგ მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად. ზოგჯერ მეტად ეფექტურია სადღეღამისო დოზის დაყოფა 4-5 მიღებაზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და ავადმყოფის ინდივიდუალურ რეაქციაზე პრეპარატის მიმართ. ეპილეფსიის მკურნალობა ხანგრძლივია. ავადმყოფის გადაყვანას ფინლეფსინზე, მისი გამოყენების ხანგრძლივობას და მის მოხსნას ყოველ ცალკეულ შემთხვევებში განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი. პრეპარატის დოზის შემცირება ან მკურნალობის მთლიანად შეწყვეტა შესაძლებელია კრუნჩხვების არ არსებობისას არანაკლებ 2-3 წლის განმავლობაში. მკურნალობის შეწყვეტა ხდება პრეპარატის დოზის თანდათანობით შემცირებით 1-2 წლის განმავლობაში. ენცეფალოგრაფიული მაჩვენებლები არ უნდა იცვლებოდეს.

ნევრალგიის სამკურნალოდ მიზანშეწონილია ფინლეფსინის დანიშვნა შემანარჩუნებელი დოზით, რომელიც საკმარისია ტკივილების მოსახსნელად, რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ტკივილის შეტევების განახლების შემთხვევაში მკურნალობის გაგრძელება ხდება ადრინდელი შემანარჩუნებელი დოზით.

გაფანტული სკლეროზის დროს, დიაბეტური ნეიროპათიის და ეპილეფტიფორმული გულყრების დროს ტკივილის მკურნალობა იგივეა, რაც ნევრალგიების დროს.

ფინლეფსინით ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის მკურნალობა წარმოებს პრეპარატის დოზის თანდათანობითი შემცირებით 7-10 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები კომბინირებული მკურნალობის დროს უფრო ხშირად აღინიშნება, ვიდრე მონოთერაპიის შემთხვევაში.

ცნს/ფსიქიკის მხრივ: ხშირად ადგილი აქვს სმენის დაქვეითებას, ცნობიერების დარღვევას, თავბრუსხვევას, დაღლილობის შეგრძნებას, ძილიანობას, აკომოდაციის დარღვევას და თავის ტკივილს. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია მეხსიერების დაქვეითება და მოუსვენრობა. ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია დეპრესია, აგრესიულობა, აზროვნების გაუარესება, ჰალუცინაციები და ყურებში შუილი. ფინლეფსინით მკურნალობისას შესაძლებელია ლატენტური ფსიქოზების გამწვავება. იშვიათად – უნებლიე მოძრაობა, ტრემორი. კუნთების შეკუმშვა ან თვალის ხშირი ხამხამი,

გარდა ამისა ხანდაზმულ ასაკში და თავის ტვინის დაზიანებებისას შესაძლებელია უნებლიე მოძრაობები პირ-სახის მიდამოში (პირ-სახის დისკინეზიები), როტაციული მოძრაობები (ქორეოატეტოზი). ზოგჯერ მეტყველების დარღვევა, ცრუ შეგრძნება, კუნთების სისუსტე, პერიფერიული ნევრიტი, აგრეთვე ქვედა კიდურების დამბლა (პარეზები), გემოვნების შეგრძნების დაკარგვა. აღნიშნული მოვლენების უმეტესობა თავისით გაივლის 8-14 დღის შემდეგ, ან პრეპარატის დოზის დროებითი შემცირების შემდეგ. ამიტომ შესაძლებლობისდა მიხედვით ფინლეფსინით მკურნალობას იწყებენ დაბალი დოზებით, მისი თანდათანობითი გაზრდით.

თვალის მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია თვალის შემაერთებელი ქსოვილის ანთება, ზოგჯერ თვალის აკომოდაციის გარდამავალი დარღვევა, დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა, ბროლის შემღვრევა, გლაუკომათი დაავადებულ ავადმყოფებში აუცილებელია თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, აგრეთვე კუნთების სპაზმი, რომლებიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ მალევე ქრება.

კანის და ლორწოვანი გარსის მხრივ: ცხელებით ან მის გარეშე მიმდინარე კანის ალერგიული რეაქციები, მაგ. ურტიკარია, კანის ქავილი, ექსფოლიატური დერმატიტი, ერითროდერმია, ლაიელის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ექსუდაციური მულტიფორმული ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) ან კვანძოვანი ერითემა, პურპურა და წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი.

ცალკეულ შემთხვეებში ან იშვიათად შესაძლებელია თმის ცვენა და ოფლიანობა.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ფინელეფსინის მკურნალობასთან დაკავშირებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების გარდა შესაძლებელია ცვლილებები პერიფერიული სისხლის სურათის მხრივ: იშვიათად ან ხშირად ლეიკოციტოზი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია ან თრომბოციტოპენია. ლიტერატურული მონაცემების თანახმად ყველაზე ხშირად აღინიშნება ლეიკოპენიის კეთილთვისებიანი ფორმა (დაახლოებით შემთხვევათა 10%-ი ლეიკოპენიის გარდამავალი ფორმა, ხოლო 2%-ში – პერსისტირებული ფორმა). ზოგჯერ აღინიშნება ავადმყოფის სიცოცხლისათვის საშიში სისხლის სურათის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა: აგრანულოციტოზი აპლასტური ანემია, ანემიის სხვა ფორმებთან ერთად (ჰემოლიზური, მეგალობლასტური), აგრეთვე ელენთისა და ლიმფური კვანძების გადიდება. ლეიკოციტოპენიის (ხშირად ნეიტროპენიის), თრომბოციტოპენიის, კანზე ალერგიული გამონაყრის (ეგზანთემის) და ცხელების დროს საჭიროა ფინლეფსინით მკურნალობის შეწყვეტა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია მადის დაკარგვა, პირის სიმშრალე, გულისრევა და ღებინება, იშვიათად დიარეა ან ყაბზობა. ერთეულ შემთხვევებში – მუცლის ტკივილი, აგრეთვე სტომატიტი, გინგივიტი და გლოსიტი. აღნიშნული მოვლენები თავისით გაივლის მკურნალობიდან 8-14 დღის, ან პრეპარატის დოზის დროებითი დაქვეითების შემდეგ. აღნიშნული მოვლენების თავიდან აცილება შესაძლებელია ფინლეფსინის მცირე საწყისი დოზებით დანიშვნით და მათი თანდათანობითი მომატებით. ფინლეფსინი ცალკეულ შემთხვევებში იწვევს კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთებას.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ზოგჯერ შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლების ცვილებები, იშვიათად – სიყვითლე, ერთეულ შემთხვევებში – ჰეპატიტის სხვადასხვა ფორმების განვითარება (ქოლესტაზური, ჰეპატოცელულური, გრანულემატოზური, შერეული).

აღწერილია მწვავე ინტერმიტირებული პორფირიის 2 შემთხვევა.

ჰორმონული, ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის გადიდება (გინეკომასტია) და ქალის სარძევე ჯირკვლების მხრივ ჰიპერსეკრეცია (გალაქტორეა).

ფინლეფსინი მოქმედებს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის პარამეტრებზე (ტრიიოდთირონინი, თიროქსინი, თირეოტროპული ჰორმონი და თავისუფალი თიროქსინი), განსაკუთრებით მისი კომბინაციისას სხვა ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებთან.

ცალკეულ შემთხვევებში – შეშუპებები და სხეულის წონის მომატება.

ფინლეფსინი იწვევს სისხლის შრატში კალიუმის რაოდენობის შემცირებას, რომლის დროსაც ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ოსტეომალაციის განვითარება.

სუნთქვის სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია ცხელებით, ქოშინით (დისპნოე), ფილტვების ანთებით და ფილტვების ფიბროზით მიმდინარე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები პრეპარატზე.

შარდ-სასქესო ტრაქტის მხრივ: იშვიათად პროტეინურიით, ჰემატურიით, ოლიგურიით მიმდინარე და ცალკეულ შემთხვევებში თირკმელების უკმარისობით დამთავრებული თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რაც განპირობებულია სამკურნალო საშუალების ანტიდიურეზული ეფექტით. ზოგჯერ დიზურია, პოლაკიურია და შარდის შეკავება. გარდა ამისა შესაძლებელია დარღვევები სასქესო სისტემის მხრივ: მაგ. იმპოტენცია და ლიბიდოს დაქვეითება.

გულ-სისხლძარღთა სისტემის მხრივ: იშვიათად ან ერთელ შემთხვევებში, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაზიანებით შეპყრობილ ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში შესაძლებელია ბრადიკარდია, გულის რითმის დარღვევა, აგრეთვე იშემიური დაავადების გამწვავება, იშვიათად -გამტარებლობის დარღვევა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა), ცალკეულ შემთხვევებში გონების დაკარგვით მიმდინარე. გარდა ამისა ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება არტერიული წნევის მკვეთრად მომატება ან დაქვეითება. არტერიული წნევის დაქვეითება ძირითადად გამოწვეულია პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებით.

გარდა ამისა შესაძლებელია თრომბოფლებიტის და თრომბოემბოლიის განვითარება.

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები: იშვიათად აღინიშნება ცხელებებით, კანზე გამონაყარით, სისხლძარღვების კედლის ანთებით, ლიმფური კვანძების გადიდებით, სახსრების ტკივილით, პერიფერიულ სისხლში ლეიკოციტების რაოდენობის ცვლილებით, ღვიძლისა და ელენთის გადიდებით, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლების ცვლილებებით, აგრეთვე სხვა ორგანოების მაგ. ფილტვების, თირკმელების, კუჭქვეშა ჯირკვლის და მიოკარდის დაზიანებით მიმდინარე პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შენელებული რეაქციები. ერთეულ შემთხვევებში აღინიშნება მწვავე გენერალიზებული რეაქცია და მიოკალონუსით და ეოზინოფილიით მიმდინარე ტვინის გარსის ასეპტიური ანთება.

– აღნიშნული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

– პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირების, მოთენთილობით მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, მადის დაკარგვის, ღებინების, კანის სიყვითლის ან ღვიძლის გადიდების, ცხელების, ყელის ტკივილის და/ან გრიპის მსგავსი სიმპტომების, აგრეთვე ლიმფური კვანძების გადიდებით მიმდინარე კანზე ალერგიული რეაქციების, ლაიელის და სტივენს-ჯონსონის სინდრომის დროს აუცილებელია ექიმთან დაუყოვნებლივი კონსულტაცია, რომლის მიერ ხდება პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი.

– მწვავე ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ფინლეფსინით მკურნალობის შეწყვეტა.

– ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს როგორიცაა: მაგ. მოთენთილობა, მადის დაკარგვა, ღებინება, კანის სიყვითლე ან ღვიძლის გადიდება, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივი კონსულტაცია.

უკუჩვენებები:

* ძვლის ტვინის ფუნქციის დაზიანებით გამოწვეული დაავადებები, ატრიოვენტირკულური ბლოკადა, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის, მისი კომპონენტების ანტრიციკლური ანტიდეპრესანტების  მიმართ, აგრეთვე მწვავე ხანგამოშვებითი პორფირია.

* ფინლეფსინის კომბინაცია ლითიუმის პრეპარატებთან ნებადართული არ არის.

* რადგან ფინლეფსინი იწვევს ახალი, ან უკვე არსებული აბსანსების გაძლიერებას. მისი გამოყენება აღნიშნული გულყრებით შეპყრობილ ავადმყოფებში ნებადართული არ არის. ფინლეფსინის გამოყენება მაოს-ინჰიბიტორებთან ერთად წინააღმდეგნაჩვენებია. აღნიშნული პრეპარატებით მკურნალობის შეწყვეტა წარმოებს არანაკლებ 2 კვირით ადრე ფენილეფსინით მკურნალობის დაწყებამდე.

* ფინლეფსინის დანიშვნა ჰემატოლოგიური დაავადებების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევების, გულის მწვავე უკმარისობის, ნატრიუმის ცვლის მოშლის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაშია შესაძლებელი, როდესაც მოსალოდნელი სასარგებლო ეფექტი მკვეთრად სჭარბობს შესაძლო უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს ფინლეფსინის გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაშია შესაძლებელია, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე შესაძლო უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

არსებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ორსულობის მე-20 და მე-40 დღეებს შორის ინიშნება პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. სადღეღამისო დოზას, განსაკუთრებით ორსულობის შედარებით უფრო მგრძნობიარე პერიოდში ყოფენ რამდენიმე მცირე დოზაზე დღის განმავლობაში. ამ დროს რეკომენდებულია აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის პლაზმაში.

იშვიათ შემთხვევებში ფინლეფსინის გამოყენებისას ადგილი აქვს ნაყოფის განვითარების სიმახინჯეებს, აგრეთვე ხერხემლის თანდაყოლილ ანომალიას. შესაძლებლობის მიხედვით საჭიროა ფინლეფსინისა და სხვა ანტიეპილეფსიური საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისაგან თავის შეკავება, რადგან ამ დროს იზრდება ნაყოფის სიმახინჯეების განვითარების რისკი.

ფინლეფსინის ღვიძლის ფერმენტებზე მაინდუცირებელი მოქმედების გამო მიზანშეწონილია ფოლის მჟავას დანიშვნა ორსულობის დადგომამდე და ორსულობის პერიოდში.

ახალშობილებში ჰემორაგიული გართულებების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია ვიტამინ K-ს პროფილაქტიკური შეყვანა დედის ორგანიზმში ორსულობის ბოლოს, ან ახალშობილში მისი დაბადებისთანავე.

ეპილეფსიით დაავადებისას, ბავშვის გაჩენის სურვილის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ფინლეფსინი ექსკრეგირებს დედის რძეში უმნიშვნელო რაოდენობით, რის გამოც თერაპიული დოზებით პრეპარატის გამოყენება ნაყოფისათვის საშიშროებას არ წარმოადგენს. მხოლოდ ახალშობილის წონაში ცუდი მატების ან ძილიანობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფინლეფსინის დანიშვნა წარმოებს განსაკუთრებული ჩვენებების მიხედვით, მხოლოდ მკურნალობის რისკისა და მოსალოდნელი სასარგებლო ეფექტის შეფასების შემდეგ.

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებში ფინლეფსინი ინიშნება შედარებით მცირე დოზებით.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ გვერდითი რეაქციების შესაძლებელი განვითარების, აგრეთვე პრეპარატის მიმართ მომატებული რეაქციების გამო რეკომენდებულია (განსაკუთრებით პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს) პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის შემდგომ პერიოდში კვირაში ერთხელ, ხოლო მოგვიანებით თვეში ერთხელ. მკურნალობიდან პირველი 6 თვის შემდეგ აღნიშნული ანალიზები კეთდება 2-4-ჯერ წელიწადში.

◄ ასევე რეგულარულად წარმოებს ფინლეფსინისა და სხვა ანტიეპილეფსიური პრეპარატების კონცენტრაციების კონტროლი სისხლის პლაზმაში მათი კომბინირების დროს, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სადღეღამისო დოზის შემცირება.

◄ ფინლეფსინით მკურნალობის შეწყვეტა ეპილეფსიით დაავადებულ ავადმყოფებში და მათი გადაყვანა სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებზე ხდება არა უეცრად, არამედ პრეპარატის დოზის თანდათანობით შემცირებით.

◄ გლაუკომით დაავადებულ პირებში საჭიროა თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი. ფინლეფსინის მოქმედებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის მსგავსია და ხშირად შესაძლებელია მათი ერთმანეთში არევა.

◄ პრეპარატით მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარება როგორიცაა: გადაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სმენის დაქვეითება (ზოგჯერ სიყრუე), რომლის დროსაც სუსტდება სწრაფი რეაგირების უნარი. ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა ავტოტრანსპორტის მძღოლებში და იმ პირებში, რომელთა მუშაობა მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას ნებადართული არ არის.

◄ ალკოჰოლი კიდევ უფრო ასუსტებს სწრაფი რეაგირების უნარს, რის გამოც მკურნალობის დროს საჭიროა ალკოჰოლური სასმელების მიღებისაგან თავის შეკავება.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ტრემორი, ტონურ-კლონური კრუნჩხვები, აღგზნება, სუნთქვის შესაძლო დათრგუნვით და არტერიული წნევის დაქვეითებით (ხშირად მომატებით) მიმდინარე გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევა, გულის შეკუმშვათა სიხშირის მომატება და გამტარებლობის დარღვევა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა), ცნობიერების დაკარგვა სუნთქვის და გულის გაჩერებამდე.

ცალკეულ შემთხვევებში – ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გლუკოზურია ან აცეტონურია.

მკურნალობა: სიმპტომურია და წარმოებს სტაციონარის პირობებში.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ გააჩნია.

გაგრძელება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გარეთ გამოსაყენებელი მალამო

1 გრ მალამო შეიცავს :

ნონივამიდი ………..              4   მგ

ნიკობოქსილი  ………           25 მგ

შემავსებლები :

დიიზოპროპილადიპატი , კაჟბადის კოლოიდური დიოქსიდი , ვაზელინი , სორბინის მჟავა , ციტრონელის ზეთი .

აღწერილობა :

თითქმის უფერო ან მოყავისფრო , გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე , ერთგვაროვანი ჰომოგენული მალამო .

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :

ადგილობრივი გამაღიზიანებელი საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნონივამიდი

წარმოადგენს კაპსაიცინის სინთეზურ ანალოგს და ავლენს გამაყუჩებელ თვისებას , რომელიც კანზე პრეპარატის ხელმეორედ მოთავსების შემდეგ , ვლინდება ნივთიერების A- დელტა ნერვული ბოჭკოებში და პერიფერიულ ნოციცეფტურ C- ბოჭკოებში თანდათანობით შეღწევის შედეგად .

ნიკობოქსილი

ახდენს სისხლძარღვთა გამაფართოებელ პირდაპირ მოქმედებას .

კომბინირებული მოქმედება:

ნონივამიდი და ნიკობოქსილი ავლენენ ერთმანეთის მაპოტენცირებელ სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას , რომელიც იწვევს კანის ჰიპერემიას , ზრდის ფერმენტული რეაქციების სისწრაფეს , ააქტივებს ნივთიერებათა ცვლას .

გამოყენების შემდეგ რამდენიმე წუთის განმავლობაში კანის ტემპერატურის მომატება და ჰიპერემიის გამოვლინება მოწმობს კანში პრეპარატის აქტიური კომპონენტების სწრაფ შეღწევადობაზე . ფინალგონის მოქმედება ვლინდება ლოკალურად .   მალამოს მოქმედება ვითარდება რამდენიმე წუთის განმავლობაში , მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება 20-30 წუთის შემდეგ .

გამოყენების ჩვენება:

ართრიტი, რევმატოიდული ტკივილი სახსრებში და კუნთებში, სპორტული ტრავმა, დაჟეჟილობები და იოგოვანი აპარატის დაზიანება , ზედმეტი ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული კუნთის ტკივილი, ლუმბაგო, ნევრიტი,  იშიალგია, ბურსიტი და ტენდოვაგინიტი .

პერიფერიული სისხლისმიმოქცევის დარღვევისას კომპლექსური სისხლძარღვთა გამაფართოებელი კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ , დერმატოზი .არ შეიძლება მალამოს მოთავსება ღია ჭრილობებზე და კანის დარღვეული შეღწევადობის უბნებზე, კისერზე, მუცლის ქვედა მიდამოსა და ბარძაყების შიგნითა მხარეზე.

გამოყენების წესი და დოზირება:

მალამოს სვეტი , არაუმეტეს მალამოს 0,5 სმ , დართული აპლიკატორის დახმარებით თავსდება კანის შესაბამის უბანზე ( დაახლოებით ხელის გულის ზომა ) სუსტი შეზელვითი მოძრაობით და კანის დაზიანებული უბანი იფარება შალის ქსოვილით .

ფიზიკური ვარჯიშის , სპორტული შეჯიბრებების წინ კუნთების წინასწარი გახურების მიზნით რეკომენდებულია შეზელვა , მათ დაწყებამდე 30 წუთით ადრე . მრავალჯერადი გამოყენების შემთხვევაში მალამოზე რეაქცია შეიძლება შემცირდეს , რაც ითხოვს დოზის გაზრდას , რომელიც დგინდება ინდივიდუალურად . მალამო გამოიყენება 2-3- ჯერ დღეში .

პრეპარატი არ გამოიყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში .

ფინალგონის კანზე მოთავსების შემდეგ საჭიროა ხელის გულდასმით დაბანა საპნით .

გვერდითი მოვლენები:

ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, მაგალითად, გამონაყარი სახეზე, სახის შეშუპება , კანის მსუბუქი ხანმოკლე გაღიზიანება და წვის შეგრძნება . პრეპარატის ჭარბი რაოდენობით გამოყენების შემთხვევაში, ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს უფრო მეტად .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

ზემოქმედება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც გამოიყენებიან ადგილობრივად ან სისტემურად,  ცნობილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

ფინალგონის გამოყენების შემდეგ საჭიროა დაუყოვნებლივ ხელის გულდასმით დაბანა საპნით .

საჭიროა სიფრთხილის ზომების მიღება და პრეპარატის კანის სხვა უბანზე , თვალებში , ცხვირში ან პირში შემთხვევით მოხვედრის თავიდან აცილება , ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს უვნებელი , მაგრამ უსიამოვნო წვის შეგრძნება .

მგრძნობიარე კანის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ცხელი აბაზანა ან შხაპი ფინალგონის კანზე მოთავსებამდე ან მოთავსების შემდეგ .

ფინალგონის ჭარბი რაოდენობით გამოყენების შემთხვევაში , მცენარეული ზეთის ან მკვებავი მალამოს დახმარებით კანის ზედაპირიდან , ან ვაზელინის დახმარებით თვალებიდან , მალამოს მოცილებისას , მისი ეფექტი შეიძლება შემცირდეს .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:

ვინაიდან არ არის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება , ფინალგონის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. არ არის მონაცემები ფინალგონის დედის რძეში შეღწევადობის შესახებ .

გამოშვების ფორმა:

გარეგანი გამოყენების მალამო . მემბრანის სახვრეტელას მქონე პლასტმასის ხუფით თავდახურული 20 გრ ან 50 გრ – იანი ალუმინის ტუბი . ტუბი , აპლიკატორთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში .

ვარგისიანობის ვადა:

4 წელი .

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

შენახვის პირობები:

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25⁰C.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ურეცეპტოდ .

მწარმოებელი – ფირმა:

ხაუპტ ფარმა ვოლფრატსხაუზენ გმბხ “”,

პფაფენრიდერ შტრას 5, 82515 ვოლფრატსხაუზენ , გერმანია

,, ბერინგერ ინგელხაიმ ინტერნეშნლ გმბხ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

პიროქსიკამი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა::

გარეთ გამოსაყენებელი გელი 0,5%

1 გ გელი შეიცავს : აქტიურ ნივთიერება პიროქსიკამს – 5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები : პროპილენგლიკოლი , იზოპროპანოლი , ცეტიოლი , ჰიპრომელოზა , ნატრიუმის მეტაბისულფიტი , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი , კალიუმის დიჰიდროფოსფატი , დისტილირებული წყალი .

აღწერილობა:

იზოპროპილის სპირტის სუსტი სუნის მქონე , გამჭირვალე ან ოდნავ მაოპალისცირებული ღია – ყვითელი ფერის გელი .

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი ( აასპ ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო , ტკივილგამაყუჩებელი , სიცხის დამწევი და ანტიაგრეგანტული მოქმედება . არასელექციურად თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზა 1 და 2.

გამოყენების ჩვენება:

ტკივილის სინდრომი : მაანკილირებელი სპონდილოართრიტი , ოსტეოართროზი , რევმატოიდული ართრიტი , იუვენილური ქრონიკული ართრიტი , ტენდინიტი , ტენდოვაგინიტი , მხარ – ბეჭის სინდრომი ; სპორტული ტრავმები ( დაჟეჟილობა , ნაღრძობი , იოგების დაზიანება ).

უკუჩვენება:

– ჰიპერმგრძნობელობა პიროქსიკამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ ;

– ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასპ – ს მიმართ ;

– ორსულობა (III ტრიმესტრი );

– თირკმელების უკმარისობა ;

-14 წლამდე ასაკი .

სიფრთხილით

ბრონქული ასთმა , ალერგიული რინიტი , ცხვირის და მიმდებარე წიაღების რეციდიული პოლიპოზი , ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები ან ფილტვების ქრონიკული ინფექციები .

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:

ფინალგელი სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობის I და II ტრიმესტრის დროს . პიროქსიკამი უმნიშვნელო რაოდენობით შეიძლება აღწევდეს დედის რძეში , ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში .

გამოყენების წესი და დოზირება:

გარეგანი გამოყენების . მოზრდილებში და 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში 1 გ გელი ( ეს რაოდენობა დაახლოებით შეესაბამება ტყის თხილის ზომას ) 3-4- ჯერ დღეში . გელი თავსდება კანზე დაზიანებულ ადგილას და ოდნავ შეიზილება . მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების გამოხატულებაზე და თენდინიტების , ტენდოვაგინიტების და მხარ – ბეჭის სინდრომის დროს საშუალოდ წარმოადგენს 2-3 კვირას , სპორტული ტრამვების დროს 1-2 კვირას .

გვერდითი მოვლენები:

– კანის ადგილობრივი გაღიზიანება ( ანთება , სიწითლე , ჭინჭრის ციება , ქავილი , აქერცვლა );

– ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები .

ჭარბი დოზა:

პრეპარატის რეკომენდებულზე ჭარბი დოზით გამოყენებისას , ერთეულ შემთხვევაში არ არის გამორიცხული სისტემური გვერდითი ეფექტების წარმოშობა : თავის ტკივილი ; დარღვევები კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ( გულისრევა , ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში ); ქოშინი . აღწერილია თირკმელების ფუნქციონალური უკმარისობით და ნეფროზული სინდრომით მიმდინარე ინტერსტიციალური ნეფრიტის განვითარების ერთეული შემთხვევა . ჭარბი დოზის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმის რჩევის მიღება .

მკურნალობა : სიმპტომატური .

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან:

არ არის ცნობილი .
განსაკუთრებული მითითებები:

როგორც წესი , ბრონქული ასთმის , ალერგიული რინიტის , ცხვირის და მიმდებარე წიაღების რეციდიული პოლიპოზის , ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების ან ფილტვების ქრონიკული ინფექციების მქონე ავადმყოფები უფრო მგძნობიარენი არიან აასპ – ს გამოყენების მიმართ . ამ პაციენტებში შეიძლება გახშირდეს ასთმის შეტევები , განვითარდეს ლორწოვანი გარსის შეშუპება და ჭინჭრის ციება . არ შეიძლება გელის მოთავსება კანის დაზიანებულ ადგილას . თავი აარიდეთ თვალში მოხვედრას .

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა:

არ არის ცნობილი .

გამოშვების ფორმა:

გარეგანი გამოყენების გელი 0,5%. მემბრანის სახვრეტელას მქონე პლასტმასის ხუფით თავდახურული 35 გრ ან 50 გრ – იანი ალუმინის ტუბი . ტუბი , გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად , თავსდება მუყაოს კოლოფში .

ვარგისიანობის ვადა:

5 წელი . ტუბის გახსნის მომენტიდან 6 თვე . არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

შენახვის პირობები:

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას . ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25⁰ C.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ურეცეპტოდ .

მწარმოებელი:

ს . პ . მ . კონტრაკტფარმა გმბხ და კო კგ , გერმანია.

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება ( სად ) :

მოქსონიდინი

შემადგენლობა:

0,2 მგ დოზის 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება : მოქსონიდინი 0,2 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 95,80 მგ , პოვიდონი – 0,70 მგ , კროსპოვიდონი – 3,00 მგ , მაგნიუმის სტეარატი – 0,30 მგ .

გარსი : ჰიპრომელოზა – 1,30 მგ , ეთილცელულოზა – 1,20 მგ , მაკროგოლი – 0,25 მგ , სალმანდი – 0,9975მგ , საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი ( E 172)-0,0025 მგ , ტიტანის დიოქსიდი ( E 171)- 1,25 მგ .

0,3 მგ დოზის 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება: მოქსონიდინი 0,3 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 95,70 მგ , პოვიდონი – 0,70 მგ , კროსპოვიდონი – 3,00 მგ , მაგნიუმის სტეარატი – 0,30 მგ .

გარსი : ჰიპრომელოზა – 1,30 მგ , ეთილცელულოზა – 1,20 მგ , მაკროგოლი – 0,25 მგ , სალმანდი – 0,975მგ , საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი ( E 172)-0,025 მგ , ტიტანის დიოქსიდი ( E 171) – 1,25 მგ .

0,4 მგ დოზის 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება: მოქსონიდინი 0,4 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზის მონოჰიდრატი – 95,60 მგ , პოვიდონი – 0,70 მგ , კროსპოვიდონი – 3,00 მგ , მაგნიუმის სტეარატი – 0,30 მგ .

გარსი : ჰიპრომელოზა – 1,30 მგ , ეთილცელულოზა – 1,20 მგ , მაკროგოლი – 0,25 მგ , სალმანდი – 0,875მგ , საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი ( E 172)-0,125 მგ , ტიტანის დიოქსიდი ( E 171)- 1,25 მგ .

აღწერილობა:

მრგვალი , ორივე მხრიდან ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტი .

0,2 მგ დოზის ტაბლეტები – მკრთალი ვარდისფერი , ერთ მხარეზე ,,0,2’’ გრავირებით .

0,3 მგ დოზის ტაბლეტები – ვარდისფერი , ერთ მხარეზე ,,0,3’’ გრავირებით .

0,4 მგ დოზის ტაბლეტები – მოყავისფრო – ვარდისფერი , ერთ მხარეზე ,,0,4’ გრავირებით .

ტეხილზე ტაბლეტი არის თეთრი ფერის .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცენტრალური მოქმედების ჰიპოტენზიური საშუალება .

ვრცლად მოქსონიდინი

საერთაშორისო დასახელება:

CEFTRIAXONE

მწარმოებელი: FIDIA Farmaceutical SpA.იტალია

მოქმედი ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, ბექტა-ლაქტამული ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

ფლაკონში გამხსნელთან კომპლექტში.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი …………..                  500 მგ

1% ლიდოკაინის ხსნარი ამპულაში ……  2 მლ

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად:

ფლაკონში, გამხსნელთან კომლექტში.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ……………………………..    1 მგ

1% ლიდოკაინის ხსნარი ამპულაში ……..  3.5 მლ

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი …………………………..     2 გ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ცეფტრიაქსონი წარმოადგენს გახანგრძლივებული მოქმედების III გენერაციის ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკს პარენტერალური გამოყენებისათვის. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. In vitro იგი ხელს უშლის უმრავლესი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების ზრდის პროცესს. იგი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების (უმრავლესი გრამ-უარყოფითი და გრამ-დადებითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული, როგორც პენეცილინაზას, აგრეთვე ცეფალოსპორინაზას) მიმართ. In vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში ცეფტრიაქსონი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; გრამ-უარყოფითი აერობები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (მათ შორის, პენიცილინაზას წარმომქმნელი შტამები), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (მათ შორის,Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (პენიცილინმაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (მათ შორის, პენიცილინაზას წარმომქმნელი შტამები), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (მათ შორის, Serratia marcescens); ცალკეული შტამები Pseudomonas aeruginosa-სი ასევე მგრძნობიარეა; ანაერობები: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (Clostridium difficile-ის გარდა), Peptostreptococcus spp.

პრეპარატს აქვს აქტივობა in vitro შემდეგი მიკროორგანიზმების მრავალი შტამის მიმართ, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა მისი უცნობია: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (Salmonella typhi ჩათვლით), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.მეტიცილინმდგრადი სტაფილოკოკები მდგრადია ცეფალოსპორინების მიმართაც, მათ შორის, ცეფტრიაქსონის, მრავალი შტამი D ჯგუფის სტრეპტოკოკისა და ენტეროკოკისა, მათ შორის Enterococcus faecalis, ასევე მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ, როგორ in vitro აგრეთვე ცხოველებზე ჩატარებული ცდების შედეგად. პირველადი და მეორადა ათაშანგის შემთხვევაში ცეფტრიაქსონი ხასიათდება კარგი ეფექტით. ანაერობული პათოგენები: Bacteroides spp., (მათ შორის B.fragilis ზოგიერთი შტამები), Clostridium spp., გარდა (C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Haffnia anaerobica, Peptostreptococcus spp. ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნის გამო მდგრადი არიან ცეფტრიაქსონის მიმართ.

შენიშვნა: ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი Bacteroides spp მრავალი შტამები (კერძოდ B. fragilis) მდგრადნი არიან. მდგრადია აგრეთვე Clostridium difficile ცეფტრიაქსონის მიმართ. მგრძნობელობის განსაზღვრის მიზნით იყენებენ კლინიკურ ლაბორატორიული სტანდარტების ნაციონალური კომიტეტის მიერ მოწოდებულ დისკოდიფუზურ ან აგარზე და ბულიონზე სერიული განზავებების სტანდარტულ მეთოდებს. განსაზღვრისათვის იყენებენ ცეფტრიაქსონის შემცველ დისკებს. როგორც ნაჩვენებია ცხრილში in vitro კლასიკური ცეფალოსპორინების მიმართ პათოგენების გარკვეული შტამები მდგრადია. ცეფტრიაქსონის მიმართ გამომწველი შტამების მგრძნობელობის ტესტები. სინჯი განზავებაზე, დამთრგუნველი კონცენტრაცია მგ/ლ: მგრძნობიარე შტამი – 8, ზომიერად მგრძნობიარე შტამი – 16-32, მდგრადი შტამი – 64; დიფუზიის ტესტი (30 მკგ ცეფტრიაქსონის შემცველი დისკი) დიამეტრი მმ-ში: მგრძნობიარე შტამი 21, ზომიერად მგრძნობიარე შტამი – 14-20, მდგრადი შტამი – 13.

ჩვენებები:

• გრამ-უარყოფითი ან შერეული ფლორის, რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების არჩევითი და სპეციფიკური მკურნალობა.
• პრეპარატი აგრეთვე მოწოდებულია მეორადი ინფექციების სამკურნალოდ იმუნური სისტემის დაქვეითების მქონე დასუსტებული პაციენტებისათვის.
• ის გამოიყენება ქირურგიული ინფექციების პრევენციისათვის.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირების ზოგადი სქემა

ზრდასრულ პაციენტებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით: ფიდატოს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 გრამს დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). მძიმე ან ნაკლებად მგრძნობიარე ინფექციის შემთხვევაში ერთჯერადი დოზა შესაძლოა აღწევდეს 4 გრამს.

2 კვირამდე ახალშობილებში: ერთჯერადი დღიური დოზა შეადგენს 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის შესაბამისად. ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის არასრულფასოვნების გამო დაუშვებელია 50 მგ/კგ მეტი დოზის მიღება.

3 კვირიდან 12 წლამდე ბავშვებში: დღიური დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ. მიზანშეწონილია 50 მგ/კგ და უფრო მაღალი დოზის შეყვანა ინტრავენური ინფუზიით 30 წუთის განმავლობაში. ბავშვები, რომლებიც იწონიან 50 კგ-ს და მეტს იღებენ ზრდასრულის დოზას.

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პროცესის მიმდინარეობაზე და დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, აგრეთვე მოცემულ ბაქტერიოლოგიურ გამოკვლევებზე. ძირითადად იგი შეადგენს 4-14 დღეს. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი თერაპია. დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, უმრავლესი ინფექციური დაავადებების დროს მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 48-72 სთ-ს. პრეპარატის გამოყენება შესაძლოა ქირურგიაში ინფექციური გართულებების თავიდან აცილების მიზნით.

პოსტ-ოპერაციული ინფექციების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით ერთი საათით  ადრე პაციენტს ერთჯერადად ენიშნება 1 გრამი ი/მ ა 1-2 გრამი ი/ვ პრეპარატი.

დოზირების რეჟიმი განსაკუთრებულ შემთხვევევაში:

თირკმლის უკმარისობის დროს: არ არის აუცილებელი ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირება პაციენტებში, კრეატინინის კლირენსით 10 მლ/წუთში და მეტი. თუ კრეატინინის კლირენსი ტოლია ან ნაკლები 10 მლ/წუთში, ცეფტრიაქსონის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გრამს.

ღვიძლის უკმარისობის დროს: გამოიყენება ჩვეულებრივი დოზა.

ღვიძლისა და თირკმლის ერთდროული უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში აუცილებელია სისხლის შრატში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.

დღენაკლულ ახალშობილებში დაუშვებელია 50 მგ/კგ მეტი დოზის დანიშვნა.

მიღების წესი

პრეპარატის გამხსნელთან შერევის შემდეგ მიზანშეწონილია მისი დაუყოვნებელი გამოყენება. მომზადებული ხსნარი 2-8⁰C ტემპერატურაზე, შენახვისას ინარჩუნებს ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში, ხოლო 25⁰C ტემპერატურაზე – 6 საათის განმავლობაში.

მომზადებული ხსნარი ღია ყვითელი ან ქარვისფერია.

ხსნარი ინტრამუსკულური ინექციისათვის: კუნთებში შეყვანის დროს უმტკივნეულო ინექციისათვის პრეპარატის 250 მგ ან 500 მგ ხსნიან 2 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში შემდეგი თანაფარდობით: ფლაკონის შიგთავსის 1 გრამს ხსნიან 19 მლ სტერილურ საინექციო წყალში და შეჰყავთ ვენაში 2-4 წუთის განმავლობაში.

ხსნარი ინტრავენური გადასხმისათვის: 2 გ ცეფტრიაქსონი იხსნება 40 მლ კალციუმის იონებისგან თავისუფალ ხსნარში (ფიზიოლოგიურ ხსნარში, 5% ან 10% გლუკოზის, 5% ფრუქტოზის, ან 6 % დექსტროზის ხსნარში). გადასხმა გრძელდება  არანაკლებ 30 წუთისა. შეუთავსებლობის რისკის თავიდან აცილების მიზნით, ფიდატოს არ იყენებენ სხვა ანტიბიოტიკებთან ან გამხსნელებთან ერთად კომბინაციაში.

გვერდითი მოვლენები:

ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას, ფიდატოს შემთხვევაშიც შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების განვითარება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: თხიერი განავალი, ფაღარათი, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ერთეულ შემთხვევებში ნაღვლის ბუშტში ნალექის წარმოქმნა.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია.

კანის რეაქციები: გამონაყარი ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ურტიკარია და შეშუპება.

სხვა იშვიათი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ოლიგურია, სისხლის შრატში კრეატინინის რაოდენობის გაზრდა, გენიტალურ არეში მიკოზები, ტემპერატურის მომატება, ციებ-ცხელება, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ანაფილაქსიური შოკი უაღრესად იშვიათია და საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას, ადრენალინის ინტრავენურ ინექციას, შემდეგ კი გლუკოკორტიკოიდების შეყვანას.

იშვიათ შემთხვევაში ადგილი აქვს ფსევდომემბრანულ კოლიტს და სისხლის შედედების დარღვევას. აღწერილია ჰემოლიზური ანემიის ცალკეული შემთხვევები ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე.

ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური შეყვანის დროს აღწერილია ფლებიტის ცალკეული შემთხვევები. მსგავსი გართულებების თავიდან აცილება შესაძლებელია პრეპარატის ნელი შეყვანით (2-4 წუთის განმავლობაში). კუნთებში ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია.

გამოყენების ინსტრუქციების დაცვის შემთხვევაში გვერდითი მოვლენების ალბათობა მინიმალურია.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

* პენიცილინისადმი ალერგიის შემთხვევაში გასათვალისწინებელია ჯვარედინი ალერგიის რისკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულებისა და მეძუძური დედებისათვის, ახალშობილი ბავშვებისათვის პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ აბსოლუტური სასიცოცხლო ჩვენებით, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ფიდატოს დაახლოებით 56% გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო დანარჩენი 44% სანაღვლე გზებით, მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით.

განავალში გვხვდება ძირითადად მისი არააქტიური ფორმა.

◄ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის მეტი წილი გამოიყოფა სანაღვლე გზებით და განავალთან ერთად. მიუხედავად იმისა, რომ ამ დროს ნახევრადდაშლის პერიოდი იზრდება, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების შემთხვევაში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება. მხოლოდ თირკმლის გამოხატული უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი

◄ დადგენილია, რომ ცეფალოსპორინების რიგის სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად ცეფტრიაქსონი აძევებს სისხლის შრატთან შეკავშირებულ ალბუმინს, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიით შეპყრობილ ახალშობილებში და განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში, რომლებშიც არსებობს ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი, ცეფტრიაქსონის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

◄ მესამე თაობის ცეფალოსპორინებით, ისევე როგორც სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს შესაძლოა მიკრობული რეზისტენტობის განვითარება, განსაკუთრებით ოპორტუნისტული მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს (Enterobacteriaceae de Pseudomonas), დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში და სხვადასხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკის კომბინირების დროს.

◄ ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, აუცილებელია სისხლის ფორმულის რეგულარული კონტროლი. ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს ზოგჯერ აღინიშნება ჩრდილი, რაც მიუთითებს ნალექის დაგროვებაზე. აღნიშნული მოვლენები მალე გაივლის ანტიბიოტიკოთერაპიის შეწყვეტის ან დასრულების შემდეგ.

◄ ტკივილის სინდრომის არსებობაც კი მსგავს შემთხვევებში არ საჭიროებს ქირურგიულ ჩარევას. საკმარისია კონსერვატული მკურნალობა. იშვიათად, პაციენტებს აღენიშნებათ კუმბსის დადებითი ტესტი (ხანდახან ცრუ-დადებითი).

სიფრთხილის ზომები:

– ფიდატოთი მკურნალობის დაწყებამდე ყურადღებით უნდა იქნას შესწავლილი პაციენტის ანამნეზი. ავადმყოფებში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლებელო ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების წარმოქმნის თავიდან აცილების მიზნით. ]

– დღენაკლული ბავშვების მკურნალობისას ფიდატოს დღეღამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ-ს მათი ორგანოთა ფუნქციის არასრულყოფილების გამო. ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, ფიდატოს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ბაქტერიების რეზისტენტობა და სუპერინფექციის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობა.

– მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის განვითარებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს ადრენალინის ინექცია და სხვა გადაუდებელი ღონისძიების ჩატარება.

– დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი პრეპარატების ინტრავენურად გამოყენება ალერგიულ პაციენტებში, ინფექციის ნიშნების გამოვლენისას უნდა მოხდეს გამომწვევის დადგენა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ცეფტრიაქსონზე მგრძნობელობის ტესტებზე და მკურნალობის დაწყებამდე შეგროვებული ბაქტერიოლოგიური მასალის ანალიზზე დაყრდნობით. აგრეთვე შესაძლებელია მკურნალობის დაწყება ანალიზების შედეგების მიღებამდე, შემდგომი კორექციით.

– ცეფალოსპორინების (და სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების) გამოყენებისას, აღწერილია ფსევდო-მემბრანული კოლიტის შემთხვევები. ეს დიაგნოზი სავარაუდოა, თუ პაციენტს განუვითარდა დიარეა ანტიბიოტიკის გამოყენების შემდეგ.

ჭარბი დოზირება:

მწვავე ინტოქსიკაციის შემთხვევები აღწერილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– ფიდატოს მაღალი დოზების და ძლიერი დიურეზული საშუალებების (მაგ.: ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებით არ აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ფიდატო არ ზრდის ამინო-გლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობას.

– ფიდატოთი მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღება იწვევს დისულფირამის მსგავსი რეაქციების წარმოქმნას. ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილ-თიოტეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც პასუხისმგებელია როგორც ალკოჰოლთან შეუთავსებლობაზე, ასევე ჰემორაგიულ გართულებებზე, რომლებიც დამახასიათებელი სხვა ცეფალოსპორინებისათვის.

– ფიდატოს ორგანიზმიდან გამოყოფა არ ფერხდება პრობენეციდის ზეგავლენით. ექსპერიმენტმა აჩვენა ფიდატოს და ამინოგლიკოზიდების სინერგისტული მოქმედება გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ. ეს გასათვალისწინებელია მძიმე, რეზისტენტული ინფექციების (მაგ.: Pseudomona aerugenoza) მკურნალობის დროს.

In vitro დადგენილია ქლორამფენიკოლსა და ცეფტრიაქსონს შორის ანტაგონიზმი.

შეუთავსებლობა: ცეფტრიაქსონის ხსნარის შერევა სხვა საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს კალციუმს. მაგ. ჰარტმანის და რინგერის სითხეებთან ან მისი ერთდროული შეყვანა ორგანიზმში სხვა  ანტიბაქტერიულ პრეპარატთან ვანკომიცინთან. ფლუკონაზოლთან და მინოგლიკოზიდებთან ერთად რეკომენდებული არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი: “Ajanta Pharma Limited” (ინდოეთი)

1 კაფსულის შემადგენლობაში შედის:

Cyamopsis psoralioides ………………………… 30mg;

Plantago ovata …………………………………. 30mg;

Emblica ribes ……………………………………. 20mg;

Piper longum ……………………………………. 20mg;

Zingiber officinale ………………………………. 20mg;

Balsamodendron mukul ………………………. 250mg;

Plumbago indica ………………………………… 25mg;

Terminalia belerica,

Terminalia chebula, Emblica officinalis ……… 100mg;

Acacia catechu ………………………………..   15mg.

ჩვენება:

• პრეპარატი გამოიყენება ჭარბი წონის საწინააღმდეგოდ

მიღების წესი და დოზირება:

ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში დღეში 2 კაფსულა, ხოლო ნორმალურ წონაზე ოდნავ მეტი წონის მქონე პაციენტებში – დღეში თითო კაფსულა.

პირებს, რომლებიც ეწევიან მძიმე ფიზიკურ შრომას ენიშნებათ თითო კაფსულა დღეგამოშვებით.

პრეპარატის რეგულარული გამოყენებისას სასურველი ეფექტი აღინიშნება 4-6 კვირის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებანი:

პრეპარატი არ გამოიყენება ნორმალური წონის მქონე პაციენტებში

უკუჩვენება:

* ორსულობის პერიოდი

გვერდითი მოქმედება:

არ აღინიშნება

ვარგისიანობის ვადა და შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა აღნიშნულია შეფუთვაზე. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

საინექციო ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

მეტაბოლური პროცესების გამაუმჯობესებელი საშუალება. ბიოგენური სტიმულატორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფიბსი წარმოადგენს მეტაბოლური პროცესების გამაუმჯობესებელ საშუალებას, იგი ასტიმულირებს ნივთიერებათა ცვლას, ზრდის ორგანიზმის რეზისტენტობას და ფიზიოლოგიურ ფუნქციებს, აჩქარებს რეგენერაციის პროცესებს და სხვა.

ფარმაკოკინეტიკა:

შესწავლილი არ არის.

გამოყენების წესი და დოზები:

მონაცემები პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ ცნობილი არ არის. ფიბსი შეყავთ კანქვეშ. მოზრდილებში პრეპარატის ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1მლ-ს. იღებენ ერთხელ დღეში 30-35 დღის განმავლობაში.

აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსს იმეორებენ 2-3 თვის შემდეგ. სასუნთქი გზების ტუბერკულოზური დაზიანებების დროს ფიბსის გამოყენებას იწყებენ 0,3მლ-ით, დოზის თანდათანობით მომატებით.

გამოყენების ჩვენებები:

ფიბსი ინიშნება ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში ბლეფარიტების, კონიუნქტივიტების, კერატიტების, მინისებრი სხეულის შემღვრევის, მიოპური ქორიორეტინიტის, პიგმენტური რეტინიტის, თვალის სისხლძარღვების ანთებითი პროცესების, მხედველობითი ნერვის ატროფიის, ტრაქომის სამკურნალოდ და სხვა.

პრეპარატს იყენებენ აგრეთვე ართრიტების, რადიკულიტების, მიალგიის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, ქალის სასქესო ორგანოების ანთებითი დაავადებების, ქსოვილების შეხორცებითი ცვლილებების, კანის ტროფიკული წყლულების და სხვადასხვა დაავადებებით გამოწვეული (კანის და ხორხის ტუბერკულოზური წყლულები, პეპტიური წყლული და სხვა) ტროფიკული პროცესების სხვა დარღვევების  დროს.

უკუჩვენებები:

კანზე გამონაყარი, ტემპერატურის მომატება.გვერდითი მოვლენები:გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებები, ჰიპერტენზია, ორსულობა (განსაკუთრებით II ტრიმესტრი), კუჭ-ნაწლავის მწვავე დარღვევები, ნეფროზო ნეფრიტის გართულებული ფორმები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

დადგენილი არ არის.

ჭარბი დოზირება:

აღწერილი არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები:

ინახება სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

გამოყენების თავისებურებები:

მტკივნეული ინექციის დროს პრეპარატი ინიშნება ნოვოკაინის 0,5მლ 0,5% ხსნარის წინასწარი ინექციის  შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა:

-4 წელი.

სართაშორისო დასახელება:

AMBROXOL

მწარმოებელი: SANTA FARMA ILAC. SAN.

მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მუკოლიტური საშუალება ამოსახველებელი ეფექტით

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ………   30 მგ

სიროფი: ფლაკონში 150 მლ

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ……..    30 მგ

ვრცლად ჰალიქსოლი

პედიატრიული სიროფი: ფლაკონში 150 მლ

5 მლ

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი …….. 15 მგ

ვრცლად სეკროლი

საერთაშორისო დასახელება:

SODIUM TETRADECYL SULPHATE

მწარმოებელი: STD PHARMACEUTICAL

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვენომასკლეროზებელი საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი 0.2% და 3%: ფლაკონში 5 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

ნატრიუმის ტეტრადეცილ სულფატი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ვენომასკლეროზებელი საშუალება. ხასიათდება ზედაპირულად –აქტიური, თრომბის წარმომქმნელი თვისებებით. ვენაში შეყვანისას იწვევს თრომბის წარმოქმნას და მის შემდგომ ორგანიზაციას და მის „შეზრდას“ სისხლძარღვის კედელზე. არ ახდენს შესამჩნევ გავლენას ცენტრალურ და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე, გულ–სისხლძარღვთა სისტემაზე, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციაზე, სისხლისა და შარდის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე. პერივასკულარულ ქსოვილში მოხვედრისას იწვევს გამაღიზიანებელ მოქმედებას.

ჩვენებები:

კონსერვატიული ინექციურ–მასკლეროზებელი მკურნალობა ავადმყოფებში ქვედა კიდურების ზედაპირული ვენების ვარიკოზული გაფართოების დასაწყისსა და ზომიერად გამოხატული გაურთულებელი ფორმების დროს, როცა დადგენილია ღრმა და კომუნიკაციური ვენების კარგი გამტარებლობა, აგრეთვე გაბნეული ტიპის ვარიკოზის დროს, როცა ყველა ვარიკოზული ნაწილის ამოღებისთვის  ოპერაციული ჩარევა პრაქტიკულად შეუსრულებელია;

კომპლექსური მკურნალობა ან ოპერაციის შემდგომი პერიოდი „გამოთიშული“ ვარიკოზული  კანქვეშა ვენების სკლეროთერაპიისთვის. (1 და 3% ხსნარი);

საყლაპავის ვენების ვარიკოზული გაფართოება, ბავშვებში კანის ანგიომები, ლიპომები, სანერწყვე ჯირკვლების კისტა.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა; წვივისა და თეძოს ღრმა ვენების მწვავე თრომბოზი და გაუვალობა, რომელიც მიდის მწვავე თრომბოფლებიტით, ვარიკოზული ვენების ვრცელი და გამოხატული გაგანიერება (მათ შორის, ღრმა)  სარქველების ნაკლოვანებით, მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოების სიმსივნის ფონზე განვითერებული ვარიკოზი, მიგრირებადი ფლებიტი, მაობლიტიებელი ენდარტერიტი, ფლებოსკლეროზი, ცხელება, ალერგიული დაავადებები და მდგომარეობები, ფლეგმონა, შაქრიანი დიაბეტი, ტოქსიკური თირეოტოქსიკოზი, ბრონქიალური ასთმა, ონკოლოგიური დაავადებები, მწვავე ინფექციები, ტუბერკულოზი, სეფსისი, სისხლის უჯრედული ცვლილება, მწვავე რესპირატორული და კანის დაავადებები, ზოგადი დაავადებები, რომელიც მოითხოვს წოლით რეჟიმს, გულის დაავადებები დეკომპენსაციით, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი ეფექტები:

ადგილობრივი რეაქციები (ჰიპერემია, წვა, მტკივნეულობა, პიგმენტაცია, ინტრავარიკოზული ჰემატომა შეყვანის ადგილზე, აღმავალი ფლებიტი ან თანმხლები პერიფლებიტის გარეშე).

სისტემური რეაქციები: თავის ტკივილი, გულისრევა , ღებინება, ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ბონქოსპაზმი, ცხელება, ანაფილაქსიური შოკი), ფილტვის ვენის თრომბოზი, სისტემური ინფექციები (ინექციის ადგილის კანის ნეკროზი). შემთხვევით არტერიული შყვანის დროს – მომტანი სისხლძარღვის ობლიტერაცია (კიდურის ამპუტაციამდეც კი), თრომბოემბოლიები (პროცედურიდან 4 თვის შემდეგაც კი); პარავენოზურისას – რბილი ქსოვილების ნეკროზი და სისტემური ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:

ვენომასკლეროზებელი თერაპიის კურსის  ჩატარებამდე აუცილებელია პრეპარატის საცდელი შეყვანა შესაძლო ინდივიდუალური აუტანლობის დასადგენად. ავადმყოფის ფეხზე დგომისას, კანის პერპენდიკულარულად შეყავთ ნემსი (შპრიცის გარეშე), უფრო მეტად გამოხატული, დისტალურად მდებარე ვარიკოზულ კვანძში. როგორც კი ნემსიდან გადმოვა სისხლი, ავადმყოფს აწვენენ ზურგზე, კიდურს წევენ 30–40⁰ კუთხით. შეყვანის შემდეგ პუნქციის ადგილს დააჭერენ სტერილურ მარლის ბურთულას, ნემსს გამოაძრობენ. პუნქციის ადგილს დახურავენ ნახვევით, ხოლო ფეხს ტოვებენ აწეულ მდგომარეობაში, დაბინტავენ ელასტიური ბინტით ტერფების თითებიდან თეძოს ზედა მესამედამდე. ღრმა ვენების ენდოთელის დაზიანების ასარიდებლად მათი შემდგომი დათრომბვით ავადმყოფებს ურჩევენ ინექციის შემდეგ მაშინვე ენერგიულ სიარულს არა ნაკლებ 2–3 საათი.

ეტაპობრივი ინექციურ–მასკლეროზებელი თერაპიის აუცილებლობისას ზედაპირული ვენების სკლეროზირებას იწყებენ კიდის ტოტებიდან, ხოლო ძირითად ვენოზურ ღეროში შეყვანას ახდენენ ბოლოს.

ზომიერი ვარიკოზისას და რბილი ადვილად ჩავარდნადი კვანძებისათვის ნაჩვენებია 1% ხსნარი, ხოლო მსხვილი კვანძებისათვის სქელი კედლებით – 3% ხსნარი. 1 სეანსის დროს პრეპარატი შეყავთ 2–6 წერტილში 0.5–2მლ თითოეულში (მიღებულია 1მლ). გავრცობილი ვარიკოზული პროცესისას ხსნარით ინექციას იმეორებენ – 2–10–ჯერ, 3–5 დღიანი ინტერვალით. პრეპარატის მაქსიმალური რაოდენობა კურსზე შეადგენს 6–30მლ1% ხსნარს ან 4–10მლ 3% ხსნარს.

ქირურგიულ ოპერაციასთან ერთად კომბინირებული მკურნალობისას შეყავთ ვარიკოზულ ნაკადში (ზედაპირული მაგისტრალური ღეროების ამოღების შემდეგ).

განსაკუთრებული მითითებები:

მას შემდეგ, რაც დარწმუნებიან ქვედა კიდურების ღრმა და კომუნიკაციური ვენების  გამავლობაში ვენების სკლეროზირებას ახდენენ სიფრთხილით,  და ექიმის თანდასწრებით, რომელსაც აქვს  მსგავსი მეთოდიკის ჩატარების გამოცდილება აქვს. მოერიდეთ ექსტრავაზალურ (პარავენოზურ) და არტერიაში მოხვედრას.

პრეპარატი არ გამოიყენება ხსნარის პრეციპიტაციისა და ფერის შეცვლის დროს. ტემპერატურის დაქვეითებისას ხსნარში შეიძლება ნალექის გაჩენა, რომელიც ქრება ოთახის ტემპერატურამდე გათბობისას. 1% ხსნარი მიიღება 3% ხსნარის დისტილირებული წყლით გაზავებით. რეციდივების პროფილაქტიკისათვის მკურნალობის შემდეგ ავადმყოფმა უნდა ატაროს ელასტიური წინდა.

ურთიერთქმედება:

ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ჰეპარინთან. არ არის რეკომენდებული პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად გამოყენება (განსაკუთრებიათ ანტიოვულატორული).

რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი:

Sanovel Pharmaceutical Products Industry Inc.

შემადგენლობა:

პრეპარატის ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების – ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის (fexofenadine hudrochloride)  120მგ-ს.

მღებავი ნივთიერებები: რკინის ჟანგი, ტიტანის დიოქსიდი.

კლინიკო–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰისტამინური საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფექსოფენადინი წარმოადგენს სპეციფიკურ H₁ – ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტს. იგი შერჩევითად აბლოკირებს პერიფერიულ H₁ – რეცეპტორებს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ფექსოფენადინი აინჰიბირებს ანტიგენით გამოწვეულ ბრონქოსპაზმსა და ჰისტამინის გამოთავისუფლებას პერიტონეალური პოხიერი უჯრედებიდან.

ფექსოფენადინი თერაპიულ დოზებში არ ამჟღავნებს მნიშვნელოვან ანტიქოლინერგულ, ანტიდოფამინერგულ და ალფა1 – ადრენერგული რეცეპტორების მაბლოკირებელ ეფექტს. იგი არ მოქმედებს კალიუმის არხებზე მიოკარდიოციტებში, შესაბამისად არ გააჩნია კარდიოტოქსიური ეფექტი: QT – ინერვალის გახანგრძლივება, გულის არითმიები – იმ შემთხვევაშიც კი თუ მიღებული დოზა აღემატება რეკომენდებულს. პრეპარატი არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, შესაბამისად არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში განლაგებულ H₁– რეცეპტორებზე.

პრეკლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნებოდა მისი სედატიური ან სხვა ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (EEG -ს დარღვევა, ფსიქომოტორული ფუნქციის გაუარესება).

ჩატარებული იქნა პრეპარატის კლინიკური გამოცდა სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებულ მოზრდილებში. ერთჯერადი დოზა 60, 120, 180 მგ განაწილებული იყო ორ მიღებაზე, რასაც მოჰყვა მდგომარეობის სწრაფი სიმპტომატური გაუმჯობესება ერთ საათში, სეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომები უსაფრთხოდ და ეფექტურად კონტროლირდებოდა 24 საათის მანძილზე.

8-დან 11,6 წლამდე ბავშვებს ჭამის წინ დაენიშნათ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის ერთჯერადი დოზა 30მგ ან 60მგ. პრეპარატის ანტიჰისტამინური ეფექტი (ჰისტამინის კანქვეშ შეყვანით გამოწვეული სიწითლის განვითარების დათრგუნვა) გამომჟღავნდა 1-2 საათში და გრძელდებოდა 8-24 საათის განმავლობაში, მიღებული პრეპარატის დოზისა და გამოყენებული ჰისტამინის კონცენტრაციის მიხედვით.

პერორალურად მიღების შემდეგ ფექსოფენადინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მაქიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს 2,6 სთ-ში.

პრეპარატის 60მგ დოზით პერორალური ხსნარის სახით მიღების დროს მისი საშუალო კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 209ნგ/მლ-ს. პრეპარატის დოზით 60მგ ყოველ 12 საათში 10-ჯერ მიღებისას მისი წონაწორული კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 286მგ/მლ-ს. პრეპარატის დოზით 60მგ პერორალურად დღეში 2 –ჯერ მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14,4 სთ-ს.

ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს ერთჯერადი დოზით 30მგ ან 60მგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა 18 სთ-ს.

სისხლის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მეტაბოლიზდება პერორალური დოზის დაახლოვებით 5%. პერორალური დოზის 80% და 11% გამოიყოფა შესაბამისად განავალთან და შარდთან ერთად.

ჩვენებები:

ფექსოფენადინი ნაჩვენებია სეზონურ ალერგიულ რინიტთან დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

უსაფრთხოების ზომები:

ფექსოფენადინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

მოხუცებში, ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების მქონე პაციენტებში ფექსოფენადინის დოზის კორექცია საჭიროებას არ წარმოადგენს.

აღწერილი გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, პრეპარატი სავარაუდოდ არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და სხვა ტექნიკის გამოყენების უნარზე. იგი არ ახდენს ზეგავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე. ეს ნიშნავს, რომ პაციენტს შეუძლია მართოს ავტომობილი და შეასრულოს სამუშაო, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებას. იმისათვის, რომ გამოვავლინოთ მგრძნობიარე ავადმყოფები, რეკომენდებულია შემოწმდეს ინდივიდუალური რეაქცია იმ სამუშაოს შესრულებამდე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.

ორსულობა და ლაქტაცია:

დამადასტურებელი ცნობები ფექსოფენადინის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არ არსებობს. მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად ჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

გვერდითი მოვლენები:

კლინიკური კვლევის დროს აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებდა სუსტ და გარდამავალ ხასიათს.

არასასურველი მოქმედების სიხშირე მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება პლაცებოსაგან.

ადგილი აქვს შემდეგი ხასიათის გვერდით მოვლენებს:

თავის ტკივილი, გულისრევა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, პირის ღრუს სიმშრალე.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

ანტაციდების მიღება მოქმედებს ფექსოფენადინის ეფექტურობაზე, ამიტომ ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან კომბინირებისას აუცილებლად დაცული უნდა იქნას 2 საათიანი ინტერვალი.

ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდისა და ერითრომიცინის ან კეტოკონაზოლის ერთდროული მიღება იწვევს პლაზმაში ფექსოფენადინის დონის მომატებას 2-3-ჯერ.

დოზირება და მიღების წესი:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120მგ-ს დღეში ერთხელ (სასურველია დილით).

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომატურია.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება 25°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

შეფუთვა:

შეფუთვაში 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი.

სხვა ფორმები:

ფექსოფენი – სანოველი, 180მგ 10 და 20 შემოგარსული ტაბლეტი.

გაიცემა ექიმის რეცეპტით

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.